Norditropin®으로 치료받은 환자에 대한 관찰 전향적 연구
2017년 10월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NordiNet® 국제 결과 연구-Norditropin®으로 치료받은 환자에 대한 관찰 전향적 연구
이 관찰 연구는 전 세계적으로 수행됩니다.
이 연구의 목적은 Norditropin®을 사용한 실생활 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 모집단은 정상적인 임상 실습에 따라 Norditropin®으로 치료 중인 어린이 및 성인으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21249
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alphen a/d Rijn, 네덜란드
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rud, 노르웨이, 1309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Copenhagen S, 덴마크, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, 독일, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luxembourg, 룩셈부르크
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 01112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zurich, 스위스, CH-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prov. de Buenos Aires, 아르헨티나, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 2, 아일랜드
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crawley, 영국, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague, 체코, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris La défense cedex, 프랑스, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, 핀란드, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 정상적인 임상 관행에 따라 Norditropin®으로 치료를 받고 있는 어린이와 성인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- Norditropin® 라벨에 따라 의사가 판단
제외 기준:
- Norditropin® 라벨에 따라 의사가 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
성인 코호트
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성인을 대상으로 한 일상 임상 실습에서 Norditropin®을 사용한 효과 및 안전성 데이터 수집.
어린이를 대상으로 한 일상 임상 실습에서 Norditropin®을 사용한 효과 및 안전성 데이터 수집.
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비
소아 코호트
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성인을 대상으로 한 일상 임상 실습에서 Norditropin®을 사용한 효과 및 안전성 데이터 수집.
어린이를 대상으로 한 일상 임상 실습에서 Norditropin®을 사용한 효과 및 안전성 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아의 키 증가(키 변화)에 대한 Norditropin® 치료의 효과
기간: 연구 결과(연구 종점)는 매년 분석 및 보고됩니다. 연구 결과에 대한 평균 추적 기간은 정의된 연구 기간에 따라 5년으로 예상됩니다.
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연구 결과(연구 종점)는 매년 분석 및 보고됩니다. 연구 결과에 대한 평균 추적 기간은 정의된 연구 기간에 따라 5년으로 예상됩니다.
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Norditropin® 치료가 성인의 체중과 체성분에 미치는 영향
기간: 연구 결과(연구 종점)는 매년 분석 및 보고됩니다. 연구 결과에 대한 평균 추적 기간은 정의된 연구 기간에 따라 5년으로 예상됩니다.
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연구 결과(연구 종점)는 매년 분석 및 보고됩니다. 연구 결과에 대한 평균 추적 기간은 정의된 연구 기간에 따라 5년으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Norditropin® 치료가 어린이의 체중, 혈액 생화학, 골연령, 내분비계 및 사춘기 발달에 미치는 영향
기간: 연구 결과(연구 종점)는 매년 분석 및 보고됩니다. 연구 결과에 대한 평균 추적 기간은 정의된 연구 기간에 따라 5년으로 예상됩니다.
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연구 결과(연구 종점)는 매년 분석 및 보고됩니다. 연구 결과에 대한 평균 추적 기간은 정의된 연구 기간에 따라 5년으로 예상됩니다.
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Norditropin® 치료가 성인의 삶의 질, 혈액 생화학 및 내분비계에 미치는 영향
기간: 연구 결과(연구 종점)는 매년 분석 및 보고됩니다. 연구 결과에 대한 평균 추적 기간은 정의된 연구 기간에 따라 5년으로 예상됩니다.
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연구 결과(연구 종점)는 매년 분석 및 보고됩니다. 연구 결과에 대한 평균 추적 기간은 정의된 연구 기간에 따라 5년으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (EudraCT 번호)
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