Estudio observacional prospectivo en pacientes tratados con Norditropin®
11 de octubre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
NordiNet® International Outcome Study: estudio observacional prospectivo en pacientes tratados con Norditropin®
Este estudio observacional se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad del tratamiento de la vida real con Norditropin®.
La población del estudio estará formada por niños y adultos que estén en tratamiento con Norditropin® de acuerdo con la práctica clínica normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Enfermedad Renal Crónica
- Síndrome de Turner
- Síndrome de Noonan
- Insuficiencia renal cronica
- Trastorno de la hormona del crecimiento
- Deficiencia de hormona de crecimiento en niños
- Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos
- Trastorno genético
- Problema de crecimiento fetal
- Pequeño para Edad gestacional
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55127
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Riyadh, Arabia Saudita, 3542
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Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
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Brussels, Bélgica, 1070
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Prague, Chequia, 16000
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Copenhagen S, Dinamarca, 2300
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Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
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Madrid, España, 28033
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Moscow, Federación Rusa, 119330
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Espoo, Finlandia, FI-02600
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Paris La défense cedex, Francia, 92932
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Budapest, Hungría, 1025
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Dublin 2, Irlanda
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Kfar Saba, Israel, 44425
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Rome, Italia, 00144
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Vilnius, Lituania, 01112
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Luxembourg, Luxemburgo
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Rud, Noruega, 1309
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Alphen a/d Rijn, Países Bajos
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Crawley, Reino Unido, RH11 9RT
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Belgrade, Serbia, 11 070
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Malmö, Suecia, 202 15
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Zurich, Suiza, CH-8050
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está formada por niños y adultos que están en tratamiento con Norditropin® de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Juzgado por el médico según la etiqueta de Norditropin®
Criterio de exclusión:
- Juzgado por el médico según la etiqueta de Norditropin®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Cohorte de adultos
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La recopilación de datos de eficacia y seguridad con el uso de Norditropin® en la práctica clínica diaria con adultos.
Recogida de datos de eficacia y seguridad con el uso de Norditropin® en la práctica clínica diaria con niños.
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B
Cohorte pediátrica
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La recopilación de datos de eficacia y seguridad con el uso de Norditropin® en la práctica clínica diaria con adultos.
Recogida de datos de eficacia y seguridad con el uso de Norditropin® en la práctica clínica diaria con niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento con Norditropin® sobre la ganancia de altura (cambio de altura) en niños
Periodo de tiempo: Los resultados del estudio (criterios de valoración del estudio) se analizarán e informarán anualmente. Se espera que el período medio de seguimiento de los resultados del estudio sea de 5 años de acuerdo con la duración definida del estudio.
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Los resultados del estudio (criterios de valoración del estudio) se analizarán e informarán anualmente. Se espera que el período medio de seguimiento de los resultados del estudio sea de 5 años de acuerdo con la duración definida del estudio.
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Efecto del tratamiento con Norditropin® sobre el peso corporal y la composición corporal en adultos
Periodo de tiempo: Los resultados del estudio (criterios de valoración del estudio) se analizarán e informarán anualmente. Se espera que el período medio de seguimiento de los resultados del estudio sea de 5 años de acuerdo con la duración definida del estudio.
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Los resultados del estudio (criterios de valoración del estudio) se analizarán e informarán anualmente. Se espera que el período medio de seguimiento de los resultados del estudio sea de 5 años de acuerdo con la duración definida del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento con Norditropin® sobre el peso corporal, la bioquímica sanguínea, la edad ósea, el sistema endocrino y el desarrollo puberal en niños
Periodo de tiempo: Los resultados del estudio (criterios de valoración del estudio) se analizarán e informarán anualmente. Se espera que el período medio de seguimiento de los resultados del estudio sea de 5 años de acuerdo con la duración definida del estudio.
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Los resultados del estudio (criterios de valoración del estudio) se analizarán e informarán anualmente. Se espera que el período medio de seguimiento de los resultados del estudio sea de 5 años de acuerdo con la duración definida del estudio.
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Efecto del tratamiento con Norditropin® sobre la calidad de vida, la bioquímica sanguínea y el sistema endocrino en adultos
Periodo de tiempo: Los resultados del estudio (criterios de valoración del estudio) se analizarán e informarán anualmente. Se espera que el período medio de seguimiento de los resultados del estudio sea de 5 años de acuerdo con la duración definida del estudio.
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Los resultados del estudio (criterios de valoración del estudio) se analizarán e informarán anualmente. Se espera que el período medio de seguimiento de los resultados del estudio sea de 5 años de acuerdo con la duración definida del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Trastornos cromosómicos
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Disgenesia gonadal
- Síndrome
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndrome de Turner
- Síndrome de Noonan
Otros números de identificación del estudio
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .