Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel prospectief onderzoek bij patiënten behandeld met Norditropin®

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

NordiNet® International Outcome Study - Observationeel prospectief onderzoek bij patiënten behandeld met Norditropin®

Deze observationele studie wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van real-life behandeling met Norditropin® te onderzoeken. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kinderen en volwassenen die behandeld worden met Norditropin® in overeenstemming met de normale klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Prov. de Buenos Aires, Argentinië, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen S, Denemarken, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Paris La défense cedex, Frankrijk, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin 2, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 01112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Alphen a/d Rijn, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Rud, Noorwegen, 1309
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Crawley, Verenigd Koninkrijk, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen en volwassenen die volgens de normale klinische praktijk met Norditropin® worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beoordeeld door de arts volgens het Norditropin®-label

Uitsluitingscriteria:

  • Beoordeeld door de arts volgens het Norditropin®-label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Volwassen cohort
Geneesmiddel: somatropine
De effectiviteit en veiligheidsgegevensverzameling bij het gebruik van Norditropin® in de dagelijkse klinische praktijk bij volwassenen.
Geneesmiddel: somatropine
De effectiviteit en veiligheidsgegevensverzameling bij het gebruik van Norditropin® in de dagelijkse klinische praktijk bij kinderen.
B
Pediatrisch cohort
Geneesmiddel: somatropine
De effectiviteit en veiligheidsgegevensverzameling bij het gebruik van Norditropin® in de dagelijkse klinische praktijk bij volwassenen.
Geneesmiddel: somatropine
De effectiviteit en veiligheidsgegevensverzameling bij het gebruik van Norditropin® in de dagelijkse klinische praktijk bij kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van behandeling met Norditropin® op lengtetoename (verandering in lengte) bij kinderen
Tijdsspanne: Studie-uitkomsten (studie-eindpunten) zullen jaarlijks worden geanalyseerd en gerapporteerd. De gemiddelde follow-upperiode voor studieresultaten zal naar verwachting 5 jaar zijn, in overeenstemming met de gedefinieerde duur van de studie.
Studie-uitkomsten (studie-eindpunten) zullen jaarlijks worden geanalyseerd en gerapporteerd. De gemiddelde follow-upperiode voor studieresultaten zal naar verwachting 5 jaar zijn, in overeenstemming met de gedefinieerde duur van de studie.
Effect van Norditropin®-behandeling op lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling bij volwassenen
Tijdsspanne: Studie-uitkomsten (studie-eindpunten) zullen jaarlijks worden geanalyseerd en gerapporteerd. De gemiddelde follow-upperiode voor studieresultaten zal naar verwachting 5 jaar zijn, in overeenstemming met de gedefinieerde duur van de studie.
Studie-uitkomsten (studie-eindpunten) zullen jaarlijks worden geanalyseerd en gerapporteerd. De gemiddelde follow-upperiode voor studieresultaten zal naar verwachting 5 jaar zijn, in overeenstemming met de gedefinieerde duur van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van behandeling met Norditropin® lichaamsgewicht, bloedbiochemie, botleeftijd, het endocriene systeem en puberteit bij kinderen
Tijdsspanne: Studie-uitkomsten (studie-eindpunten) zullen jaarlijks worden geanalyseerd en gerapporteerd. De gemiddelde follow-upperiode voor studieresultaten zal naar verwachting 5 jaar zijn, in overeenstemming met de gedefinieerde duur van de studie.
Studie-uitkomsten (studie-eindpunten) zullen jaarlijks worden geanalyseerd en gerapporteerd. De gemiddelde follow-upperiode voor studieresultaten zal naar verwachting 5 jaar zijn, in overeenstemming met de gedefinieerde duur van de studie.
Effect van Norditropin®-behandeling op levenskwaliteit, bloedbiochemie en het endocriene systeem bij volwassenen
Tijdsspanne: Studie-uitkomsten (studie-eindpunten) zullen jaarlijks worden geanalyseerd en gerapporteerd. De gemiddelde follow-upperiode voor studieresultaten zal naar verwachting 5 jaar zijn, in overeenstemming met de gedefinieerde duur van de studie.
Studie-uitkomsten (studie-eindpunten) zullen jaarlijks worden geanalyseerd en gerapporteerd. De gemiddelde follow-upperiode voor studieresultaten zal naar verwachting 5 jaar zijn, in overeenstemming met de gedefinieerde duur van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHLIQUID-3676
  • 2008-001674-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren