Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów leczonych produktem Norditropin®
11 października 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
NordiNet® International Outcome Study – obserwacyjne prospektywne badanie pacjentów leczonych Norditropin®
To badanie obserwacyjne jest prowadzone na całym świecie.
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rzeczywistego leczenia Norditropin®.
Populacja badana będzie składać się z dzieci i dorosłych, którzy są leczeni produktem Norditropin® zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21249
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prov. de Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen S, Dania, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris La défense cedex, Francja, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Holandia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin 2, Irlandia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 01112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rud, Norwegia, 1309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Crawley, Zjednoczone Królestwo, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dzieci i dorosłych, którzy są leczeni produktem Norditropin® zgodnie z normalną praktyką kliniczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oceniony przez lekarza zgodnie z etykietą Norditropin®
Kryteria wyłączenia:
- Oceniony przez lekarza zgodnie z etykietą Norditropin®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Kohorta dorosłych
|
Zbieranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Norditropin® w codziennej praktyce klinicznej u osób dorosłych.
Zbieranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Norditropin® w codziennej praktyce klinicznej z dziećmi.
|
|
B
Kohorta pediatryczna
|
Zbieranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Norditropin® w codziennej praktyce klinicznej u osób dorosłych.
Zbieranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Norditropin® w codziennej praktyce klinicznej z dziećmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ leczenia Norditropin® na wzrost (zmianę wzrostu) u dzieci
Ramy czasowe: Wyniki badania (punkty końcowe badania) będą analizowane i raportowane co roku. Oczekuje się, że średni okres obserwacji wyników badania wyniesie 5 lat, zgodnie z określonym czasem trwania badania.
|
Wyniki badania (punkty końcowe badania) będą analizowane i raportowane co roku. Oczekuje się, że średni okres obserwacji wyników badania wyniesie 5 lat, zgodnie z określonym czasem trwania badania.
|
|
Wpływ leczenia Norditropin® na masę i skład ciała dorosłych
Ramy czasowe: Wyniki badania (punkty końcowe badania) będą analizowane i raportowane co roku. Oczekuje się, że średni okres obserwacji wyników badania wyniesie 5 lat, zgodnie z określonym czasem trwania badania.
|
Wyniki badania (punkty końcowe badania) będą analizowane i raportowane co roku. Oczekuje się, że średni okres obserwacji wyników badania wyniesie 5 lat, zgodnie z określonym czasem trwania badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ kuracji Norditropin® na masę ciała, biochemię krwi, wiek kostny, układ hormonalny i rozwój dojrzewania u dzieci
Ramy czasowe: Wyniki badania (punkty końcowe badania) będą analizowane i raportowane co roku. Oczekuje się, że średni okres obserwacji wyników badania wyniesie 5 lat, zgodnie z określonym czasem trwania badania.
|
Wyniki badania (punkty końcowe badania) będą analizowane i raportowane co roku. Oczekuje się, że średni okres obserwacji wyników badania wyniesie 5 lat, zgodnie z określonym czasem trwania badania.
|
|
Wpływ leczenia Norditropin® na jakość życia, biochemię krwi i układ hormonalny u dorosłych
Ramy czasowe: Wyniki badania (punkty końcowe badania) będą analizowane i raportowane co roku. Oczekuje się, że średni okres obserwacji wyników badania wyniesie 5 lat, zgodnie z określonym czasem trwania badania.
|
Wyniki badania (punkty końcowe badania) będą analizowane i raportowane co roku. Oczekuje się, że średni okres obserwacji wyników badania wyniesie 5 lat, zgodnie z określonym czasem trwania badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Zaburzenia chromosomowe
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Dysgenezja gonad
- Zespół
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroba
- Niewydolność nerek
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zespół Turnera
- Syndrom Noonana
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .