Havainnollinen tulevaisuustutkimus Norditropinilla® hoidetuista potilaista
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NordiNet® International Outcome Study-Observational Prospective Study potilaista, joita hoidetaan Norditropinilla®
Tämä havaintotutkimus tehdään maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tosielämän Norditropin®-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuspopulaatio koostuu lapsista ja aikuisista, jotka saavat Norditropin®-hoitoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21249
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Alankomaat
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prov. de Buenos Aires, Argentiina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin 2, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 01112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rud, Norja, 1309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris La défense cedex, Ranska, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen S, Tanska, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu lapsista ja aikuisista, jotka saavat Norditropin®-hoitoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri arvioi Norditropin®-etiketin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri arvioi Norditropin®-etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Aikuisten kohortti
|
Tehokkuus- ja turvallisuustiedonkeruu Norditropin®:n käytössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä aikuisten kanssa.
Tehokkuus- ja turvallisuustiedonkeruu Norditropin®:n käytön yhteydessä päivittäisessä kliinisessä käytännössä lasten kanssa.
|
|
B
Lasten kohortti
|
Tehokkuus- ja turvallisuustiedonkeruu Norditropin®:n käytössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä aikuisten kanssa.
Tehokkuus- ja turvallisuustiedonkeruu Norditropin®:n käytön yhteydessä päivittäisessä kliinisessä käytännössä lasten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Norditropin®-hoidon vaikutus pituuden nousuun (pituuden muutos) lapsilla
Aikaikkuna: Tutkimustulokset (tutkimuksen päätepisteet) analysoidaan ja raportoidaan vuosittain. Tutkimustulosten keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan 5 vuotta tutkimuksen määritellyn keston mukaisesti.
|
Tutkimustulokset (tutkimuksen päätepisteet) analysoidaan ja raportoidaan vuosittain. Tutkimustulosten keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan 5 vuotta tutkimuksen määritellyn keston mukaisesti.
|
|
Norditropin®-hoidon vaikutus ruumiinpainoon ja kehon koostumukseen aikuisilla
Aikaikkuna: Tutkimustulokset (tutkimuksen päätepisteet) analysoidaan ja raportoidaan vuosittain. Tutkimustulosten keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan 5 vuotta tutkimuksen määritellyn keston mukaisesti.
|
Tutkimustulokset (tutkimuksen päätepisteet) analysoidaan ja raportoidaan vuosittain. Tutkimustulosten keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan 5 vuotta tutkimuksen määritellyn keston mukaisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Norditropin®-hoidon vaikutus painon, veren biokemian, luuston iän, hormonitoimintaan ja murrosiän kehitykseen lapsilla
Aikaikkuna: Tutkimustulokset (tutkimuksen päätepisteet) analysoidaan ja raportoidaan vuosittain. Tutkimustulosten keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan 5 vuotta tutkimuksen määritellyn keston mukaisesti.
|
Tutkimustulokset (tutkimuksen päätepisteet) analysoidaan ja raportoidaan vuosittain. Tutkimustulosten keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan 5 vuotta tutkimuksen määritellyn keston mukaisesti.
|
|
Norditropin®-hoidon vaikutus elämänlaatuun, veren biokemiaan ja hormonitoimintaan aikuisilla
Aikaikkuna: Tutkimustulokset (tutkimuksen päätepisteet) analysoidaan ja raportoidaan vuosittain. Tutkimustulosten keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan 5 vuotta tutkimuksen määritellyn keston mukaisesti.
|
Tutkimustulokset (tutkimuksen päätepisteet) analysoidaan ja raportoidaan vuosittain. Tutkimustulosten keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan 5 vuotta tutkimuksen määritellyn keston mukaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Kromosomihäiriöt
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Oireyhtymä
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kääpiö, aivolisäke
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Turnerin syndrooma
- Noonanin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .