Estudo prospectivo observacional em pacientes tratados com Norditropin®
11 de outubro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NordiNet® International Outcome Study-Estudo prospectivo observacional em pacientes tratados com Norditropin®
Este estudo observacional é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança do tratamento na vida real com Norditropin®.
A população do estudo consistirá em crianças e adultos em tratamento com Norditropin® de acordo com a prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Doença Renal Crônica
- Síndrome de Turner
- Síndrome de Noonan
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbio do hormônio do crescimento
- Deficiência de hormônio do crescimento em crianças
- Deficiência de hormônio do crescimento adulto
- Desordem genética
- Problema de crescimento fetal
- Pequeno para a idade gestacional
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21249
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55127
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 3542
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Brussels, Bélgica, 1070
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Copenhagen S, Dinamarca, 2300
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
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Madrid, Espanha, 28033
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Moscow, Federação Russa, 119330
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Espoo, Finlândia, FI-02600
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Paris La défense cedex, França, 92932
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Alphen a/d Rijn, Holanda
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Budapest, Hungria, 1025
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Dublin 2, Irlanda
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Kfar Saba, Israel, 44425
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Rome, Itália, 00144
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Vilnius, Lituânia, 01112
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Luxembourg, Luxemburgo
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Rud, Noruega, 1309
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Crawley, Reino Unido, RH11 9RT
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Malmö, Suécia, 202 15
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Zurich, Suíça, CH-8050
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Belgrade, Sérvia, 11 070
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Prague, Tcheca, 16000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em crianças e adultos que estão em tratamento com Norditropin® de acordo com a prática clínica normal
Descrição
Critério de inclusão:
- Julgado pelo médico de acordo com o rótulo Norditropin®
Critério de exclusão:
- Julgado pelo médico de acordo com o rótulo Norditropin®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A
Coorte de adultos
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A coleta de dados de eficácia e segurança com o uso de Norditropin® na prática clínica diária com adultos.
A coleta de dados de eficácia e segurança com o uso de Norditropin® na prática clínica diária com crianças.
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B
Coorte pediátrica
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A coleta de dados de eficácia e segurança com o uso de Norditropin® na prática clínica diária com adultos.
A coleta de dados de eficácia e segurança com o uso de Norditropin® na prática clínica diária com crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito do tratamento Norditropin® no ganho de altura (alteração na altura) em crianças
Prazo: Os resultados do estudo (pontos finais do estudo) serão analisados e relatados anualmente. Espera-se que o período médio de acompanhamento dos resultados do estudo seja de 5 anos, de acordo com a duração definida do estudo.
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Os resultados do estudo (pontos finais do estudo) serão analisados e relatados anualmente. Espera-se que o período médio de acompanhamento dos resultados do estudo seja de 5 anos, de acordo com a duração definida do estudo.
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Efeito do tratamento Norditropin® no peso corporal e composição corporal em adultos
Prazo: Os resultados do estudo (pontos finais do estudo) serão analisados e relatados anualmente. Espera-se que o período médio de acompanhamento dos resultados do estudo seja de 5 anos, de acordo com a duração definida do estudo.
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Os resultados do estudo (pontos finais do estudo) serão analisados e relatados anualmente. Espera-se que o período médio de acompanhamento dos resultados do estudo seja de 5 anos, de acordo com a duração definida do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito do peso corporal do tratamento Norditropin®, bioquímica sanguínea, idade óssea, sistema endócrino e desenvolvimento puberal em crianças
Prazo: Os resultados do estudo (pontos finais do estudo) serão analisados e relatados anualmente. Espera-se que o período médio de acompanhamento dos resultados do estudo seja de 5 anos, de acordo com a duração definida do estudo.
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Os resultados do estudo (pontos finais do estudo) serão analisados e relatados anualmente. Espera-se que o período médio de acompanhamento dos resultados do estudo seja de 5 anos, de acordo com a duração definida do estudo.
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Efeito do tratamento Norditropin® na qualidade de vida, bioquímica sanguínea e sistema endócrino em adultos
Prazo: Os resultados do estudo (pontos finais do estudo) serão analisados e relatados anualmente. Espera-se que o período médio de acompanhamento dos resultados do estudo seja de 5 anos, de acordo com a duração definida do estudo.
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Os resultados do estudo (pontos finais do estudo) serão analisados e relatados anualmente. Espera-se que o período médio de acompanhamento dos resultados do estudo seja de 5 anos, de acordo com a duração definida do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Distúrbios cromossômicos
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Disgenesia Gonadal
- Síndrome
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença
- Insuficiência renal
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndrome de Turner
- Síndrome de Noonan
Outros números de identificação do estudo
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (Número EudraCT)
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