Observasjonell prospektiv studie på pasienter behandlet med Norditropin®
11. oktober 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
NordiNet® International Outcome Study-Observational Prospective Study på pasienter behandlet med Norditropin®
Denne observasjonsstudien er utført globalt.
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til behandling i virkeligheten med Norditropin®.
Studiepopulasjonen vil bestå av barn og voksne som er på behandling med Norditropin® i henhold til vanlig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21249
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen S, Danmark, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris La défense cedex, Frankrike, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin 2, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Nederland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rud, Norge, 1309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Crawley, Storbritannia, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av barn og voksne som er på behandling med Norditropin® i henhold til vanlig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bedømt av legen i henhold til Norditropin®-etiketten
Ekskluderingskriterier:
- Bedømt av legen i henhold til Norditropin®-etiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Voksen kohort
|
Effektivitet og sikkerhetsdatainnsamling ved bruk av Norditropin® i daglig klinisk praksis med voksne.
Effektivitet og sikkerhetsdatainnsamling ved bruk av Norditropin® i daglig klinisk praksis med barn.
|
|
B
Pediatrisk kohort
|
Effektivitet og sikkerhetsdatainnsamling ved bruk av Norditropin® i daglig klinisk praksis med voksne.
Effektivitet og sikkerhetsdatainnsamling ved bruk av Norditropin® i daglig klinisk praksis med barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av Norditropin®-behandling på høydeøkning (endring i høyde) hos barn
Tidsramme: Studieresultater (endepunkter) vil bli analysert og rapportert på årlig basis. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode for studieresultater forventes å være 5 år i henhold til definert varighet av studien.
|
Studieresultater (endepunkter) vil bli analysert og rapportert på årlig basis. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode for studieresultater forventes å være 5 år i henhold til definert varighet av studien.
|
|
Effekt av Norditropin®-behandling på kroppsvekt og kroppssammensetning hos voksne
Tidsramme: Studieresultater (endepunkter) vil bli analysert og rapportert på årlig basis. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode for studieresultater forventes å være 5 år i henhold til definert varighet av studien.
|
Studieresultater (endepunkter) vil bli analysert og rapportert på årlig basis. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode for studieresultater forventes å være 5 år i henhold til definert varighet av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av Norditropin® behandling kroppsvekt, blodbiokjemi, beinalder, det endokrine systemet og pubertetsutvikling hos barn
Tidsramme: Studieresultater (endepunkter) vil bli analysert og rapportert på årlig basis. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode for studieresultater forventes å være 5 år i henhold til definert varighet av studien.
|
Studieresultater (endepunkter) vil bli analysert og rapportert på årlig basis. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode for studieresultater forventes å være 5 år i henhold til definert varighet av studien.
|
|
Effekt av Norditropin®-behandling på livskvalitet, blodbiokjemi og det endokrine systemet hos voksne
Tidsramme: Studieresultater (endepunkter) vil bli analysert og rapportert på årlig basis. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode for studieresultater forventes å være 5 år i henhold til definert varighet av studien.
|
Studieresultater (endepunkter) vil bli analysert og rapportert på årlig basis. Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode for studieresultater forventes å være 5 år i henhold til definert varighet av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Kromosomforstyrrelser
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Gonadal dysgenese
- Syndrom
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Sykdom
- Nyreinsuffisiens
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Turners syndrom
- Noonans syndrom
Andre studie-ID-numre
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .