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Prospektive Beobachtungsstudie an mit Norditropin® behandelten Patienten

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

NordiNet® International Outcome Study – prospektive Beobachtungsstudie an mit Norditropin® behandelten Patienten

Diese Beobachtungsstudie wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer realen Behandlung mit Norditropin® zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Erwachsenen, die gemäß der normalen klinischen Praxis mit Norditropin® behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Prov. de Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen S, Dänemark, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, FI-02600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris La défense cedex, Frankreich, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Alphen a/d Rijn, Niederlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Rud, Norwegen, 1309
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Crawley, Vereinigtes Königreich, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Erwachsenen, die gemäß der normalen klinischen Praxis mit Norditropin® behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt gemäß der Norditropin®-Kennzeichnung beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vom Arzt gemäß der Norditropin®-Kennzeichnung beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Erwachsene Kohorte
Arzneimittel: Somatropin
Die Erhebung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beim Einsatz von Norditropin® in der täglichen klinischen Praxis bei Erwachsenen.
Arzneimittel: Somatropin
Die Erhebung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beim Einsatz von Norditropin® in der täglichen klinischen Praxis mit Kindern.
B
Pädiatrische Kohorte
Arzneimittel: Somatropin
Die Erhebung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beim Einsatz von Norditropin® in der täglichen klinischen Praxis bei Erwachsenen.
Arzneimittel: Somatropin
Die Erhebung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beim Einsatz von Norditropin® in der täglichen klinischen Praxis mit Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Norditropin®-Behandlung auf den Höhenzuwachs (Höhenänderung) bei Kindern
Zeitfenster: Die Studienergebnisse (Studienendpunkte) werden jährlich analysiert und berichtet. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die Studienergebnisse wird entsprechend der definierten Studiendauer voraussichtlich 5 Jahre betragen.
Die Studienergebnisse (Studienendpunkte) werden jährlich analysiert und berichtet. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die Studienergebnisse wird entsprechend der definierten Studiendauer voraussichtlich 5 Jahre betragen.
Wirkung der Norditropin®-Behandlung auf Körpergewicht und Körperzusammensetzung bei Erwachsenen
Zeitfenster: Die Studienergebnisse (Studienendpunkte) werden jährlich analysiert und berichtet. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die Studienergebnisse wird entsprechend der definierten Studiendauer voraussichtlich 5 Jahre betragen.
Die Studienergebnisse (Studienendpunkte) werden jährlich analysiert und berichtet. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die Studienergebnisse wird entsprechend der definierten Studiendauer voraussichtlich 5 Jahre betragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen der Norditropin®-Behandlung auf das Körpergewicht, die Blutbiochemie, das Knochenalter, das endokrine System und die Pubertätsentwicklung bei Kindern
Zeitfenster: Die Studienergebnisse (Studienendpunkte) werden jährlich analysiert und berichtet. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die Studienergebnisse wird entsprechend der definierten Studiendauer voraussichtlich 5 Jahre betragen.
Die Studienergebnisse (Studienendpunkte) werden jährlich analysiert und berichtet. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die Studienergebnisse wird entsprechend der definierten Studiendauer voraussichtlich 5 Jahre betragen.
Wirkung der Norditropin®-Behandlung auf die Lebensqualität, die Blutbiochemie und das endokrine System bei Erwachsenen
Zeitfenster: Die Studienergebnisse (Studienendpunkte) werden jährlich analysiert und berichtet. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die Studienergebnisse wird entsprechend der definierten Studiendauer voraussichtlich 5 Jahre betragen.
Die Studienergebnisse (Studienendpunkte) werden jährlich analysiert und berichtet. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die Studienergebnisse wird entsprechend der definierten Studiendauer voraussichtlich 5 Jahre betragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-3676
  • 2008-001674-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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