Studio prospettico osservazionale su pazienti trattati con Norditropin®
11 ottobre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
NordiNet® International Outcome Study-Studio prospettico osservazionale su pazienti trattati con Norditropin®
Questo studio osservazionale è condotto a livello globale.
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nella vita reale con Norditropin®.
La popolazione dello studio sarà composta da bambini e adulti in trattamento con Norditropin® secondo la normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21249
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
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Brussels, Belgio, 1070
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Prague, Cechia, 16000
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Copenhagen S, Danimarca, 2300
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Moscow, Federazione Russa, 119330
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Espoo, Finlandia, FI-02600
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Paris La défense cedex, Francia, 92932
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Mainz, Germania, 55127
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Dublin 2, Irlanda
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Kfar Saba, Israele, 44425
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Rome, Italia, 00144
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Vilnius, Lituania, 01112
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Luxembourg, Lussemburgo
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Rud, Norvegia, 1309
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Alphen a/d Rijn, Olanda
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Crawley, Regno Unito, RH11 9RT
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Belgrade, Serbia, 11 070
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
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Madrid, Spagna, 28033
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Malmö, Svezia, 202 15
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Zurich, Svizzera, CH-8050
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Budapest, Ungheria, 1025
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da bambini e adulti in trattamento con Norditropin® secondo la normale pratica clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giudicato dal medico secondo l'etichetta Norditropin®
Criteri di esclusione:
- Giudicato dal medico secondo l'etichetta Norditropin®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UN
Coorte di adulti
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La raccolta dei dati di efficacia e sicurezza con l'uso di Norditropin® nella pratica clinica quotidiana con gli adulti.
La raccolta di dati di efficacia e sicurezza con l'uso di Norditropin® nella pratica clinica quotidiana con i bambini.
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B
Coorte pediatrica
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La raccolta dei dati di efficacia e sicurezza con l'uso di Norditropin® nella pratica clinica quotidiana con gli adulti.
La raccolta di dati di efficacia e sicurezza con l'uso di Norditropin® nella pratica clinica quotidiana con i bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento con Norditropin® sull'aumento di altezza (cambiamento di altezza) nei bambini
Lasso di tempo: I risultati dello studio (endpoint dello studio) saranno analizzati e riportati su base annuale. Il periodo medio di follow-up per i risultati dello studio dovrebbe essere di 5 anni in accordo con la durata definita dello studio.
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I risultati dello studio (endpoint dello studio) saranno analizzati e riportati su base annuale. Il periodo medio di follow-up per i risultati dello studio dovrebbe essere di 5 anni in accordo con la durata definita dello studio.
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Effetto del trattamento con Norditropin® sul peso corporeo e sulla composizione corporea negli adulti
Lasso di tempo: I risultati dello studio (endpoint dello studio) saranno analizzati e riportati su base annuale. Il periodo medio di follow-up per i risultati dello studio dovrebbe essere di 5 anni in accordo con la durata definita dello studio.
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I risultati dello studio (endpoint dello studio) saranno analizzati e riportati su base annuale. Il periodo medio di follow-up per i risultati dello studio dovrebbe essere di 5 anni in accordo con la durata definita dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del peso corporeo del trattamento Norditropin®, biochimica del sangue, età ossea, sistema endocrino e sviluppo puberale nei bambini
Lasso di tempo: I risultati dello studio (endpoint dello studio) saranno analizzati e riportati su base annuale. Il periodo medio di follow-up per i risultati dello studio dovrebbe essere di 5 anni in accordo con la durata definita dello studio.
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I risultati dello studio (endpoint dello studio) saranno analizzati e riportati su base annuale. Il periodo medio di follow-up per i risultati dello studio dovrebbe essere di 5 anni in accordo con la durata definita dello studio.
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Effetto del trattamento con Norditropin® sulla qualità della vita, sulla biochimica del sangue e sul sistema endocrino negli adulti
Lasso di tempo: I risultati dello studio (endpoint dello studio) saranno analizzati e riportati su base annuale. Il periodo medio di follow-up per i risultati dello studio dovrebbe essere di 5 anni in accordo con la durata definita dello studio.
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I risultati dello studio (endpoint dello studio) saranno analizzati e riportati su base annuale. Il periodo medio di follow-up per i risultati dello studio dovrebbe essere di 5 anni in accordo con la durata definita dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Disturbi cromosomici
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Disgenesia gonadica
- Sindrome
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Patologia
- Insufficienza renale
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Sindrome di Turner
- Sindrome di Noonan
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (Numero EudraCT)
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