Observationel prospektiv undersøgelse af patienter behandlet med Norditropin®
11. oktober 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
NordiNet® International Outcome Study-observationel prospektiv undersøgelse af patienter behandlet med Norditropin®
Denne observationsundersøgelse udføres globalt.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af den virkelige behandling med Norditropin®.
Studiepopulationen vil bestå af børn og voksne, som er i behandling med Norditropin® i overensstemmelse med normal klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21249
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen S, Danmark, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Crawley, Det Forenede Kongerige, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris La défense cedex, Frankrig, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Holland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin 2, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rud, Norge, 1309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af børn og voksne, som er i behandling med Norditropin® i overensstemmelse med normal klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedømt af lægen i henhold til Norditropin®-mærket
Ekskluderingskriterier:
- Bedømt af lægen i henhold til Norditropin®-mærket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Voksen kohorte
|
Effektivitet og sikkerhedsdataindsamling ved brug af Norditropin® i daglig klinisk praksis med voksne.
Effektivitet og sikkerhedsdataindsamling ved brug af Norditropin® i daglig klinisk praksis med børn.
|
|
B
Pædiatrisk kohorte
|
Effektivitet og sikkerhedsdataindsamling ved brug af Norditropin® i daglig klinisk praksis med voksne.
Effektivitet og sikkerhedsdataindsamling ved brug af Norditropin® i daglig klinisk praksis med børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af Norditropin®-behandling på højdeforøgelse (højdeændring) hos børn
Tidsramme: Undersøgelsesresultater (undersøgelsens endepunkter) vil blive analyseret og rapporteret på årsbasis. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode for undersøgelsesresultater forventes at være 5 år i overensstemmelse med den definerede varighed af undersøgelsen.
|
Undersøgelsesresultater (undersøgelsens endepunkter) vil blive analyseret og rapporteret på årsbasis. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode for undersøgelsesresultater forventes at være 5 år i overensstemmelse med den definerede varighed af undersøgelsen.
|
|
Effekt af Norditropin® behandling på kropsvægt og kropssammensætning hos voksne
Tidsramme: Undersøgelsesresultater (undersøgelsens endepunkter) vil blive analyseret og rapporteret på årsbasis. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode for undersøgelsesresultater forventes at være 5 år i overensstemmelse med den definerede varighed af undersøgelsen.
|
Undersøgelsesresultater (undersøgelsens endepunkter) vil blive analyseret og rapporteret på årsbasis. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode for undersøgelsesresultater forventes at være 5 år i overensstemmelse med den definerede varighed af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af Norditropin® behandling kropsvægt, blodbiokemi, knoglealder, det endokrine system og pubertetsudvikling hos børn
Tidsramme: Undersøgelsesresultater (undersøgelsens endepunkter) vil blive analyseret og rapporteret på årsbasis. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode for undersøgelsesresultater forventes at være 5 år i overensstemmelse med den definerede varighed af undersøgelsen.
|
Undersøgelsesresultater (undersøgelsens endepunkter) vil blive analyseret og rapporteret på årsbasis. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode for undersøgelsesresultater forventes at være 5 år i overensstemmelse med den definerede varighed af undersøgelsen.
|
|
Effekt af Norditropin® behandling på livskvalitet, blodbiokemi og det endokrine system hos voksne
Tidsramme: Undersøgelsesresultater (undersøgelsens endepunkter) vil blive analyseret og rapporteret på årsbasis. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode for undersøgelsesresultater forventes at være 5 år i overensstemmelse med den definerede varighed af undersøgelsen.
|
Undersøgelsesresultater (undersøgelsens endepunkter) vil blive analyseret og rapporteret på årsbasis. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode for undersøgelsesresultater forventes at være 5 år i overensstemmelse med den definerede varighed af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (Skøn)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Gonadale lidelser
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Knoglesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hypofysesygdomme
- Kromosomlidelser
- Dværgvækst
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Hypopituitarisme
- Kønskromosomforstyrrelser
- Kønskromosomforstyrrelser i kønsudvikling
- Gonadal dysgenese
- Syndrom
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Sygdom
- Nyreinsufficiens
- Dværgvækst, hypofyse
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Turners syndrom
- Noonans syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .