Observační prospektivní studie na pacientech léčených Norditropinem®
11. října 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
NordiNet® International Outcome Study – Observační prospektivní studie u pacientů léčených Norditropinem®
Tato pozorovací studie se provádí po celém světě.
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Norditropin® v reálném životě.
Populaci studie budou tvořit děti a dospělí, kteří jsou léčeni přípravkem Norditropin® v souladu s běžnou klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen S, Dánsko, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris La défense cedex, Francie, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Holandsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin 2, Irsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 01112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rud, Norsko, 1309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Crawley, Spojené království, RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří děti a dospělí, kteří jsou léčeni přípravkem Norditropin® v souladu s běžnou klinickou praxí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posouzeno lékařem podle štítku Norditropin®
Kritéria vyloučení:
- Posouzeno lékařem podle štítku Norditropin®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Dospělá kohorta
|
Sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku Norditropin® v každodenní klinické praxi u dospělých.
Sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku Norditropin® v každodenní klinické praxi s dětmi.
|
|
B
Pediatrická kohorta
|
Sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku Norditropin® v každodenní klinické praxi u dospělých.
Sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku Norditropin® v každodenní klinické praxi s dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek léčby přípravkem Norditropin® na nárůst výšky (změnu výšky) u dětí
Časové okno: Výsledky studie (koncové body studie) budou analyzovány a každoročně vykazovány. Průměrná doba sledování výsledků studia se předpokládá 5 let v souladu s definovanou délkou studia.
|
Výsledky studie (koncové body studie) budou analyzovány a každoročně vykazovány. Průměrná doba sledování výsledků studia se předpokládá 5 let v souladu s definovanou délkou studia.
|
|
Vliv léčby Norditropinem® na tělesnou hmotnost a složení těla u dospělých
Časové okno: Výsledky studie (koncové body studie) budou analyzovány a každoročně vykazovány. Průměrná doba sledování výsledků studia se předpokládá 5 let v souladu s definovanou délkou studia.
|
Výsledky studie (koncové body studie) budou analyzovány a každoročně vykazovány. Průměrná doba sledování výsledků studia se předpokládá 5 let v souladu s definovanou délkou studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv léčby Norditropin® na tělesnou hmotnost, biochemii krve, kostní věk, endokrinní systém a pubertální vývoj u dětí
Časové okno: Výsledky studie (koncové body studie) budou analyzovány a každoročně vykazovány. Průměrná doba sledování výsledků studia se předpokládá 5 let v souladu s definovanou délkou studia.
|
Výsledky studie (koncové body studie) budou analyzovány a každoročně vykazovány. Průměrná doba sledování výsledků studia se předpokládá 5 let v souladu s definovanou délkou studia.
|
|
Vliv léčby Norditropinem® na kvalitu života, biochemii krve a endokrinní systém u dospělých
Časové okno: Výsledky studie (koncové body studie) budou analyzovány a každoročně vykazovány. Průměrná doba sledování výsledků studia se předpokládá 5 let v souladu s definovanou délkou studia.
|
Výsledky studie (koncové body studie) budou analyzovány a každoročně vykazovány. Průměrná doba sledování výsledků studia se předpokládá 5 let v souladu s definovanou délkou studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Nemoci hypofýzy
- Chromozomové poruchy
- Nanismus
- Nemoci kostí, vývojové
- Hypopituitarismus
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Gonadální dysgeneze
- Syndrom
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Choroba
- Renální insuficience
- Nanismus, hypofýza
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Turnerův syndrom
- Noonanův syndrom
Další identifikační čísla studie
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .