ノルディトロピン®で治療された患者に関する前向き観察研究
2017年10月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
NordiNet® 国際アウトカム研究 - Norditropin® で治療された患者に関する観察的前向き研究
この観察研究は世界中で実施されています。
この研究の目的は、ノルディトロピン®による実際の治療の有効性と安全性を調査することです。
研究集団は、通常の臨床実践に従ってノルディトロピン®による治療を受けている子供と成人で構成されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21249
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 2、アイルランド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prov. de Buenos Aires、アルゼンチン、B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crawley、イギリス、RH11 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome、イタリア、00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alphen a/d Rijn、オランダ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア、3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zurich、スイス、CH-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11 070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague、チェコ、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Copenhagen S、デンマーク、2300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rud、ノルウェー、1309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo、フィンランド、FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris La défense cedex、フランス、92932
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、01112
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Luxembourg、ルクセンブルク
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119330
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、通常の臨床実践に従ってノルディトロピン®による治療を受けている小児と成人で構成されています。
説明
包含基準:
- Norditropin® のラベルに従って医師が判断
除外基準:
- Norditropin® のラベルに従って医師が判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
成人コホート
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成人の日常臨床におけるノルディトロピン®の使用による有効性と安全性のデータ収集。
小児の日常臨床におけるノルディトロピン®の使用による有効性と安全性のデータ収集。
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B
小児コホート
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成人の日常臨床におけるノルディトロピン®の使用による有効性と安全性のデータ収集。
小児の日常臨床におけるノルディトロピン®の使用による有効性と安全性のデータ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供の身長増加（身長の変化）に対するノルディトロピン®治療の効果
時間枠：研究結果（研究エンドポイント）は毎年分析され、報告されます。研究結果の平均追跡期間は、定義された研究期間に従って 5 年間と予想されます。
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研究結果（研究エンドポイント）は毎年分析され、報告されます。研究結果の平均追跡期間は、定義された研究期間に従って 5 年間と予想されます。
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成人の体重および体組成に対するノルディトロピン®治療の影響
時間枠：研究結果（研究エンドポイント）は毎年分析され、報告されます。研究結果の平均追跡期間は、定義された研究期間に従って 5 年間と予想されます。
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研究結果（研究エンドポイント）は毎年分析され、報告されます。研究結果の平均追跡期間は、定義された研究期間に従って 5 年間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノルディトロピン® 治療の体重、血液生化学、骨年齢、内分泌系、および小児の思春期発達への影響
時間枠：研究結果（研究エンドポイント）は毎年分析され、報告されます。研究結果の平均追跡期間は、定義された研究期間に従って 5 年間と予想されます。
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研究結果（研究エンドポイント）は毎年分析され、報告されます。研究結果の平均追跡期間は、定義された研究期間に従って 5 年間と予想されます。
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成人の生活の質、血液生化学および内分泌系に対するノルディトロピン® 治療の影響
時間枠：研究結果（研究エンドポイント）は毎年分析され、報告されます。研究結果の平均追跡期間は、定義された研究期間に従って 5 年間と予想されます。
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研究結果（研究エンドポイント）は毎年分析され、報告されます。研究結果の平均追跡期間は、定義された研究期間に従って 5 年間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Weber MM, Biller BM, Pedersen BT, Pournara E, Christiansen JS, Hoybye C. The effect of growth hormone (GH) replacement on blood glucose homeostasis in adult nondiabetic patients with GH deficiency: real-life data from the NordiNet(R) International Outcome Study. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):192-198. doi: 10.1111/cen.13256. Epub 2016 Nov 21.
- Savendahl L, Pournara E, Pedersen BT, Blankenstein O. Is safety of childhood growth hormone therapy related to dose? Data from a large observational study. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):681-91. doi: 10.1530/EJE-15-1017. Epub 2016 Feb 22.
- Blankenstein O, Snajderova M, Blair J, Pournara E, Pedersen BT, Petit IO. Real-life GH dosing patterns in children with GHD, TS or born SGA: a report from the NordiNet(R) International Outcome Study. Eur J Endocrinol. 2017 Aug;177(2):145-155. doi: 10.1530/EJE-16-1055. Epub 2017 May 18.
- Christesen HT, Pedersen BT, Pournara E, Petit IO, Juliusson PB. Short Stature: Comparison of WHO and National Growth Standards/References for Height. PLoS One. 2016 Jun 9;11(6):e0157277. doi: 10.1371/journal.pone.0157277. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHLIQUID-3676
- 2008-001674-32 (EudraCT番号)
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慢性腎臓病の臨床試験
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