콜히친과 아토르바스타틴 간의 약물-약물 상호작용 연구

콜히친은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 기질입니다. 체외 연구는 아토르바스타틴의 오르토 및 파라-하이드록실화된 대사산물이 CYP3A4/5 경쟁 및 메커니즘 기반 억제제(MBI)일 수 있음을 나타냅니다. 이 연구는 단일 0.6 mg 콜히친 용량의 약동학 프로파일에 대한 아토르바스타틴의 다중 용량의 효과를 평가할 것입니다. 18세에서 45세 사이의 24명의 건강한 비흡연, 비비만, 비임신 성인 지원자에게 하룻밤 금식 후 1일째에 콜히친(1 x 0.6mg 태블릿)을 1회 경구 투여합니다. 콜히친의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 15일 아침부터 27일까지 계속되는 14일 휴약 기간 후, 피험자는 하룻밤 금식 후 1일 1회 아토르바스타틴(1 x 40mg 정제) 투여를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 15일째에 아토르바스타틴의 첫 용량을 복용한 후, 피험자는 관찰을 위해 용량 투여 후 1시간 동안 클리닉에 남게 됩니다. 하룻밤 금식 후 28일째 아침에 모든 연구 참가자는 콜히친(0.6mg 정제 1개)과 아토르바스타틴(40mg 정제 1개)을 단일 경구 투여합니다. 항정 상태에서 아토르바스타틴의 존재 하에 콜히친의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것이다. 이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구 참여 기간 내내 모니터링됩니다. 착석 혈압 및 맥박, 호흡수 및 체온은 스크리닝, 기준선 및 연구 퇴원 시에 측정될 것이다. 혈압 및 맥박은 또한 콜히친 및 아토르바스타틴의 최고 혈장 농도와 일치하도록 1일 및 28일에 투여 전 및 투여 후 1시간 및 2시간에 측정될 것이다. 질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 유해 사례는 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.