Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem colchicin og atorvastatin

22. marts 2010 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En one-directional, open-label lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af multiple-dosis atorvastatin på enkeltdosis farmakokinetik af colchicin hos raske frivillige

Colchicin er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). In vitro undersøgelser har vist, at de ortho- og parahydroxylerede metabolitter af atorvastatin kan være CYP3A4/5 kompetitive og mekanismebaserede hæmmere (MBI). Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere doser af atorvastatin på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur hos raske frivillige. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colchicin er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). In vitro undersøgelser har indikeret, at de ortho- og para-hydroxylerede metabolitter af atorvastatin kan være CYP3A4/5 kompetitive og mekanisme-baserede hæmmere (MBI). Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere doser af atorvastatin på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. Fireogtyve raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige mellem 18 og 45 år vil blive givet én oral dosis colchicin (1 x 0,6 mg tablet) på dag 1 efter en faste natten over. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere colchicins farmakokinetik. Efter en udvaskningsperiode på 14 dage, startende om morgenen dag 15 og fortsætter til dag 27, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for én gang daglig administration af atorvastatin (1 x 40 mg tablet) efter en nats faste. Efter indtagelse af den første dosis atorvastatin på dag 15, vil forsøgspersoner forblive på klinikken i 1 time efter indgivelse af dosis til observation. Om morgenen dag 28 efter faste natten over, vil alle forsøgsdeltagere modtage en samtidig administreret enkelt oral dosis colchicin (1 x 0,6 mg tablet) og atorvastatin (1 x 40 mg tablet). Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i fireogtyve timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​colchicin i nærværelse af atorvastatin ved steady state. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Siddende blodtryk og puls, respirationsfrekvens og temperatur vil blive målt ved screening, baseline og ved undersøgelsesudskrivning. Blodtryk og puls vil også blive målt før dosis og 1 og 2 timer efter dosis på dag 1 og 28 for at falde sammen med maksimale plasmakoncentrationer af colchicin og atorvastatin. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-45 år
  • Ikke-ryger og ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32, inklusive
  • Hæmoglobin større end eller lig med 11,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for colchicin eller atorvastatin eller andre HMG-CoA-reduktasehæmmere (dvs. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin, fluvastatin og pravastatin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin alene
baseline colchicin farmakokinetik
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene om morgenen på dag 1.
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret med en enkelt dosis på 40 mg atorvastatin om morgenen på dag 28 efter en faste natten over.
Eksperimentel: Colchicin med Atorvastatin
Colchicin farmakokinetik i nærvær af atorvastatin ved steady state.
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene om morgenen på dag 1.
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret med en enkelt dosis på 40 mg atorvastatin om morgenen på dag 28 efter en faste natten over.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin (1 x 40 mg tablet) administreret én gang dagligt på dag 15-28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af colchicin
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 28 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosisadministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 28 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosisadministration.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 28 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosisadministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel for colchicin.
Serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 28 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosisadministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 28 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosisadministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. [AUC(0-∞)] blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten for colchicin.
Serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 28 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosisadministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-08-1019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner