대사증후군이 있는 비당뇨 성인에서 콜히친의 효과

• 콜히친 또는 위약에 무작위화된 피험자에 대한 포함 기준::

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 콜히친 또는 위약에 무작위 배정될 수 있습니다.

• 좋은 일반 건강. 일반적으로 피험자는 약을 복용하지 않아야 합니다. 그러나 비만 관련 동반질환에 대한 약물을 복용하는 개인으로서 3개월 이상 용량 변화가 없는 개인은 연구책임자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 비만, 체질량 지수(BMI)가 30kg/m^2 이상이지만 체중이 450lbs 미만인 피험자가 DXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔을 받는 것으로 정의됩니다.
• 18세에서 100세.

• 다음 5가지 중 3가지로 정의되는 대사증후군:

  • 100mg/dl 이상의 FPG 또는 내당능 장애(OGTT 2시간에 포도당이 140mg/dl 이상)
  • 트리글리세리드 150mg/dl 이상 또는 치료 중
  • 허리 둘레: 40인치(102cm 이상) 이상의 남성; 35인치(88cm 이상) 이상의 여성
  • 감소된 HDL-C: 남성 < 40 mg/dl; 여성 < 50 mg/dl, 또는 치료 중
  • 고혈압: 수축기 130mmHg 이상 또는 확장기 85mmHg 이상 또는 치료 중
• HOMA-IR 2.6 이상. 우리의 목표는 기존 인슐린 저항성이 있는 참가자를 등록하는 것입니다.
• 2.0mg/L 이상의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP). 우리는 염증의 기준선 수준이 증가한 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. hsCRP가 2.0mg/L 이상인 개인은 심혈관 사건의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

콜히친 또는 위약으로 무작위화된 피험자에 대한 제외 기준:

• 다음 중 하나로 결정되는 제2형 진성 당뇨병:

  • 고혈당 위기 또는 고혈당증의 전형적인 증상 및 200mg/dL 이상의 무작위 혈장 포도당에 있는 환자와 같은 당뇨병의 명확한 임상 진단

  • 다음 세 가지 중 두 가지:

    • 126mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당
    • 헤모글로빈 A1c 6.5% 이상
    • 2시간에 200mg/dL 이상의 경구 포도당 내성 검사 포도당 농도.
  • 위 세 가지 기준 중 하나(bi.-biii.) 서로 다른 두 날에 T2DM 컷오프를 충족합니다. 위 3가지 기준(bi.-biii.) 중 하나만 해당하는 경우 스크리닝 방문 동안 T2DM 역치를 충족하는 경우, 해당 테스트는 피험자가 T2DM이 있는지 여부를 결정하기 위해 다른 날에 반복됩니다. ADA 가이드라인에 따라 [T2DM의] 진단은 확인된 테스트를 기반으로 이루어집니다. 또한 HbA1c는 동일한 혈당에 대해 다른 인종에 비해 아프리카계 미국인(AA)에서 더 높은 것으로 나타났기 때문에 비당뇨병 AA는 HbA1c만으로 부당하게 제외될 수 있습니다. 따라서 AA 피험자의 경우 2시간 OGTT와 공복 혈당이 비당뇨병 범위에 있고 HbA1c가 < 7.0%이면 비당뇨병으로 간주합니다.
• 신장(GFR 60 ml/min/1.73m2 이하), 심혈관, 간(비만 관련 지방증 제외), 위장, 면역, 내분비(예: 쿠싱 증후군), 폐(지속적인 약물을 필요로 하지 않는 천식 또는 수면 무호흡 관련 장애 제외), 또는 연구자의 재량에 따른 기타 장애.
• 지난 3개월 동안 콜히친 또는 식욕 부진 약물의 최근 사용.
• 콜히친에 대한 알려진 알레르기.
• 무과립구증, 통풍 또는 심각한 근염의 이전 병력.
• 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 현재 유아를 수유 중이거나, 주기가 21일 미만 또는 45일 이상으로 정의되는 불규칙한 월경이 있는 여성.
• 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견에 따라 능력, 순응 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 개인.
• 비만의 합병증과 관련이 없는 처방약, 특히 CYP3A4 또는 P-당단백질(P-gp)과 같은 콜히친 대사에 관여하는 효소에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 정기적으로 사용하는 피험자. 연구 약물을 시작하기 전 최소 2개월 동안 피임약을 사용한 경우 경구 피임약 사용이 허용됩니다. 일반 의약품 및 처방약의 사용은 사례별로 검토됩니다. 약물에 따라 연구 시작 전 최소 3개월 동안 처방약을 계속 복용했거나 배타적 약물 복용을 중단한 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
• 공식적인 체중 감량 프로그램 참여(예: Weight Watchers) 또는 지난 2개월 동안 체중의 3% 이상의 최근 체중 변화.
• 항염증제 사용(예: 프레드니손, NSAIDs) 만성적으로 또는 지방 생검 전 마지막 7일 동안.
• 켈로이드 형성의 역사.
• 담배 또는 니코틴 제품의 현재 사용자(예: 니코틴 패치, 전자 담배).

평가되었지만 무작위화에 적합하지 않은 피험자에 대한 포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 평가 전용 암에 대한 자격이 있습니다.

• 좋은 일반 건강. 일반적으로 피험자는 약을 복용하지 않아야 합니다. 일반 의약품 및 처방약의 사용은 사례별로 검토됩니다. 약물에 따라 연구 시작 전 최소 3개월 동안 처방약을 계속 복용했거나 배타적 약물 복용을 중단한 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
• 피험자가 DXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry) 스캐닝을 받기 위해 450파운드 미만의 무게.
• 18세부터 100세까지.

평가되었지만 무작위화에 적합하지 않은 피험자에 대한 제외 기준:<TAB>

• 식이요법만으로 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병: 항당뇨병 약물(예: 메트포르민, 인슐린, 설포닐우레아 등) 또는 헤모글로빈 A1c > 9.0%
• 신장(GFR 60 ml/min/1.73m2 이하), 심혈관, 간(비만 관련 지방증 제외), 위장, 면역, 내분비(예: 쿠싱 증후군), 폐(지속적인 약물을 필요로 하지 않는 천식 또는 수면 무호흡 관련 장애 제외), 또는 연구자의 재량에 따른 기타 장애.
• 지난 3개월 동안 콜히친 또는 식욕 부진 약물의 최근 사용.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 아기에게 젖을 먹이고 있는 여성.
• 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견에 따라 능력, 순응 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 개인.
• 공식적인 체중 감량 프로그램 참여(예: Weight Watchers) 또는 지난 2개월 동안 체중의 3% 이상의 최근 체중 변화.
• 항염증제 사용(예: 프레드니손, NSAIDs) 만성적으로 또는 지방 생검 전 마지막 7일 동안.
• 켈로이드 형성의 역사.
• 담배 또는 니코틴 제품의 현재 사용자(예: 니코틴 패치, 전자 담배).

식이 조절 T2DM이 있는 피험자에 대한 포함 기준

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 Open Label 암에 대한 자격이 있습니다.

• T2DM의 진단.

  • 어떤 당뇨병/저혈당제에도 사용하지 않음
  • 고혈당증의 대체 원인(예: T1DM, 글루코코르티코이드 유도, 지방이영양증, 말단비대증 등)
• 헤모글로빈 A1c 9.0% 이하
• 좋은 일반 건강. 일반적으로 피험자는 약을 복용하지 않아야 합니다. 일반 의약품 및 처방약의 사용은 사례별로 검토됩니다. 약물에 따라 연구 시작 전 최소 3개월 동안 처방약을 계속 복용했거나 제외 약물 복용을 중단한 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
• 18~100세 이상의 연령.
• 비만은 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상이지만 체중이 450lbs 미만인 피험자가 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 받는 것으로 정의됩니다.
• 대사 증후군

(다음 5개 중 3개):

• 100mg/dl 이상의 FPG 또는 내당능 장애(OGTT 2시간에서 포도당이 140mg/dl 이상)
• 트리글리세리드 150mg/dl 이상 또는 치료 중
• 허리 둘레: 40인치(102cm 이상) 이상의 남성; 35인치(88cm 이상) 이상의 여성
• 감소된 HDL-C: 남성 < 40 mg/dl; 여성 < 50 mg/dl, 또는 치료 중

• 고혈압: 수축기 130mmHg 이상 또는 확장기 85mmHg 이상 또는 치료 중

  • HOMA-IR 2.6 이상. 우리의 목표는 기존 인슐린 저항성이 있는 참가자를 등록하는 것입니다.
  • 2.0mg/L 이상의 hsCRP. 우리는 염증의 기준선 수준이 증가한 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. hsCRP가 2.0mg/L 이상인 개인은 심혈관 사건의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

식이 조절 T2DM이 있는 피험자에 대한 제외 기준

• 식이요법만으로 잘 조절되지 않는 T2DM: 항당뇨병 약물(예: 메트포르민, 인슐린, 설포닐우레아 등) 또는 HbA1c >9%.
• 신장(GFR 30ml/min/1.73m2 이하), 심혈관, 간(비만 관련 지방증 제외), 위장, 면역, 내분비(예: 쿠싱 증후군), 폐(지속적인 약물을 필요로 하지 않는 천식 또는 수면 무호흡 관련 장애 제외), 또는 연구자의 재량에 따른 기타 장애.
• 지난 3개월 동안 콜히친 또는 식욕 부진 약물의 최근 사용.
• 콜히친에 대한 알려진 알레르기.
• 무과립구증, 통풍 또는 심각한 근염의 이전 병력.
• 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 현재 유아를 수유 중이거나, 주기가 21일 미만 또는 45일 이상으로 정의되는 불규칙한 월경이 있는 여성.
• 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견에 따라 능력, 순응 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 개인.
• 비만의 합병증과 관련이 없는 처방약, 특히 CYP3A4 또는 P-당단백질(P-gp)과 같은 콜히친 대사에 관여하는 효소에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 정기적으로 사용하는 피험자. 연구 약물을 시작하기 전 최소 2개월 동안 피임약을 사용한 경우 경구 피임약 사용이 허용됩니다. 일반 의약품 및 처방약의 사용은 사례별로 검토됩니다. 약물에 따라 연구 시작 전 최소 3개월 동안 처방약을 계속 복용했거나 배타적 약물 복용을 중단한 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
• 공식적인 체중 감량 프로그램 참여(예: Weight Watchers) 또는 지난 2개월 동안 체중의 3% 이상의 최근 체중 변화.
• 항염증제 사용(예: 프레드니손, NSAIDs) 만성적으로 또는 지방 생검 전 마지막 7일 동안.
• 켈로이드 형성의 역사.
• 담배 또는 니코틴 제품의 현재 사용자(예: 니코틴 패치, 전자 담배).