Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen colchicine en atorvastatine

22 maart 2010 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een éénrichtings, open-label geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van meervoudige doses atorvastatine op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van colchicine bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Colchicine is een substraat voor cytochroom P450 3A4 (CYP3A4). In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de ortho- en para-gehydroxyleerde metabolieten van atorvastatine CYP3A4/5-competitieve en op mechanismen gebaseerde remmers (MBI) kunnen zijn. Deze studie zal het effect evalueren van meerdere doses atorvastatine op het farmacokinetische profiel van een enkele dosis van 0,6 mg colchicine. Een secundair doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Alle proefpersonen zullen tijdens de studieperiode worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colchicine is een substraat voor cytochroom P450 3A4 (CYP3A4). In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de ortho- en para-gehydroxyleerde metabolieten van atorvastatine CYP3A4/5-competitieve en op mechanismen gebaseerde remmers (MBI) kunnen zijn. Deze studie zal het effect evalueren van meerdere doses atorvastatine op het farmacokinetische profiel van een enkele dosis van 0,6 mg colchicine. Vierentwintig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, niet-zwangere volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar zullen één orale dosis colchicine (1 x 0,6 mg tablet) krijgen op dag 1 na een nacht vasten. Bloedmonsters zullen van alle deelnemers worden afgenomen vóór de dosering en gedurende 24 uur na de dosering, op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van colchicine adequaat te bepalen. Na een wash-outperiode van 14 dagen, beginnend op de ochtend van dag 15 en doorgaand tot en met dag 27, zullen proefpersonen terugkeren naar de kliniek voor eenmaal daagse toediening van atorvastatine (1 x 40 mg tablet) na een nacht vasten. Na inname van de eerste dosis atorvastatine op dag 15, blijven de proefpersonen gedurende 1 uur na toediening van de dosis ter observatie in de kliniek. Op de ochtend van dag 28, na een nacht vasten, zullen alle studiedeelnemers een gelijktijdig toegediende enkelvoudige orale dosis colchicine (1 x 0,6 mg tablet) en atorvastatine (1 x 40 mg tablet) krijgen. Bloedmonsters zullen van alle deelnemers worden afgenomen vóór de dosering en gedurende 24 uur na de dosering op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van colchicine in de aanwezigheid van atorvastatine in steady state adequaat te bepalen. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur worden gemeten bij screening, baseline en bij ontslag uit de studie. Bloeddruk en pols worden ook gemeten vóór de dosis en 1 en 2 uur na de dosis op dag 1 en 28 om samen te vallen met piekplasmaconcentraties van colchicine en atorvastatine. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-45 jaar
  • Niet-rokend en niet-zwanger (postmenopauzale, chirurgisch steriel of gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen)
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 32, inclusief
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,5 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Recente deelname (binnen 28 dagen) aan andere onderzoeken
  • Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
  • Geneesmiddelallergieën voor colchicine of atorvastatine of andere HMG-CoA-reductaseremmers (d.w.z. simvastatine, lovastatine, rosuvastatine, fluvastatine en pravastatine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine alleen
baseline farmacokinetiek van colchicine
Geneesmiddel: Colchicine
Een enkele dosis van 0,6 mg colchicine alleen toegediend in de ochtend op dag 1.
Geneesmiddel: Colchicine
Een enkele dosis van 0,6 mg colchicine toegediend met een enkele dosis van 40 mg atorvastatine 's ochtends op dag 28 na een nacht vasten.
Experimenteel: Colchicine met Atorvastatine
Farmacokinetiek van colchicine in de aanwezigheid van atorvastatine bij steady-state.
Geneesmiddel: Colchicine
Een enkele dosis van 0,6 mg colchicine alleen toegediend in de ochtend op dag 1.
Geneesmiddel: Colchicine
Een enkele dosis van 0,6 mg colchicine toegediend met een enkele dosis van 40 mg atorvastatine 's ochtends op dag 28 na een nacht vasten.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine (1 x 40 mg tablet) eenmaal daags toegediend op dag 15-28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van colchicine
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 28 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van de dosis.
De maximale of piekconcentratie die colchicine in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 28 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van de dosis.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 28 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van de dosis.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel voor colchicine.
Seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 28 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van de dosis.
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: Seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 28 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van de dosis.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. [AUC(0-∞)] werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante voor colchicine.
Seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 28 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-004-08-1019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren