한국인 주요우울장애 환자를 대상으로 한 Duloxetine 투여 전략 연구
2014년 12월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
한국인 주요우울장애 환자의 치료에서 Duloxetine 용량 전략의 임상 4상 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 한국인 주요우울장애 환자에서 둘록세틴의 4가지 약물 투여 전략(음식과 함께 30mg, 음식과 함께 60mg, 음식 없이 30mg, 음식 없이 60mg)에 따른 구역 중증도를 평가하는 것이다. MDD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheong Ju-City, 대한민국, 361-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-Si, 대한민국, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-Si, 대한민국, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, 대한민국, 134-791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sungnam-Si, 대한민국, 463-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, 대한민국, 442-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yangsan, 대한민국, 626-770
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성의 경우, 소변 임신 검사를 기반으로 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 선별 및 무작위화에서 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점 >15
- 사전 동의 문서(ICD)에 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 조사자 및 현장 직원과 의사 소통하기에 충분한 이해 수준을 갖습니다.
- 신뢰할 수 있다고 판단되고 프로토콜에서 요구하는 클리닉 방문, 테스트 및 절차에 대한 모든 약속을 지키는 데 동의합니다.
- 환자는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족해야 합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 진단을 확립하고 다른 정신 질환을 배제하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 지난 30일 이내에 치료
- MDD 이외의 현재 일차 축 I 장애가 있는 경우
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애에 대한 이전 진단이 있는 경우
- 최소 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 항우울제 요법의 2개 이상의 적절한 과정에 대한 주요 우울증의 현재 에피소드의 반응 부족, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 치료 저항성 우울증에 대한 기준을 충족함
- 적절한 둘록세틴 시험(최소 4주 동안 둘록세틴 60mg/일 이상의 치료로 정의됨)에 대해 언제든지 반응이 없었던 병력이 있는 경우
- 조사자의 판단에 따라 연구 준수를 방해할 축 II 장애의 존재
- 니코틴 및 카페인을 제외한 지난 6개월 이내에 DSM-IV-TR에서 정의한 물질 남용 또는 의존의 병력
- 연구자의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있다고 판단되고/또는 HAMD-17의 항목 3(자살)에서 3점 이상인 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 과정 동안 개입/입원/제외 약물이 필요할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상 참고: 급성 간 손상(예: 간염) 또는 중증(소아- Pugh Class C) 간경변은 제외됩니다.
- 메스꺼움 또는 위장 불편의 주요 증상이 있는 급성 또는 만성 질병이 있거나 메스꺼움 등급을 방해하는 주요 위장 효과가 있는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우.
- 지난 1년 이내에 전기 경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)
- 무작위화 전 7일 이내에 제외된 약물을 복용합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 치료 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성.
- 무작위화 전 30일 이내에 플루옥세틴으로 치료.
- 여러 약물에 대한 빈번하고 심각한 알레르기 반응 또는 둘록세틴에 대한 알려진 과민 반응.
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도. 참고: 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 진단을 받고 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 보충제로 치료를 받았고, 의학적으로 적절한 TSH 농도를 갖고 있으며, 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음식과 함께 둘록세틴 60 mg
둘록세틴 60밀리그램(mg) 캡슐 경구(po), 8주 동안 음식과 함께 1일 1회(QD)
|
포, QD
다른 이름들:
|
|
실험적: 음식 없이 둘록세틴 60 mg
8주 동안 음식 없이 둘록세틴 60mg 캡슐 포 QD
|
포, QD
다른 이름들:
|
|
실험적: 음식과 함께 둘록세틴 30 mg
둘록세틴 30mg 캡슐 포 QD, 음식과 함께 1주일, 그 다음 60mg과 음식과 함께 7주
|
포, QD
다른 이름들:
|
|
실험적: 음식 없이 둘록세틴 30 mg
1주일 동안 음식 없이 둘록세틴 30mg 캡슐 포 QD, 그 다음 7주 동안 음식 없이 60mg
|
포, QD
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 최대 메스꺼움 중증도, 정신과의 방법론 및 문서화 협회(AMDP-5) 부작용(AE) 척도 항목 112(메스꺼움)
기간: 1주 및 8주
|
AMDP-5 AE 척도 항목 112(메스꺼움)는 치료 동안(0-8주) 메스꺼움 중증도를 측정했습니다.
점수 범위는 0-3: 0=존재하지 않음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
|
1주 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신의학(AMDP-5) 이상 반응(AE) 척도 항목 112(메스꺼움)의 방법론 및 문서화를 위한 기준선에서 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주
|
AMDP-5(0-8주)의 AE 척도 항목 112(메스꺼움)에 대한 점수는 0-3 범위였다: 0=존재하지 않음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공변량 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 8주
|
|
기준선에서 정신의학의 방법론 및 문서화 관련 1주 및 8주 종점까지의 평균 변화(AMDP-5) 측정: 위 사건 점수
기간: 기준선, 1주 및 8주
|
AMDP-5(0-8주)의 위 사건 점수(항목 112[메스꺼움] + 항목 113[구토]의 평균)는 0-3 범위였습니다. 0=존재하지 않음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공변량 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 1주 및 8주
|
|
기준선에서 정신과의 방법론 및 문서화(AMDP-5) 측정에 대한 1주 및 8주 종점까지의 평균 변화: 일반적인 부작용(AE) 점수
기간: 기준선, 1주, 8주
|
AMDP-5 일반 AE 점수를 사용하여 이전 둘록세틴 연구(발생률 >5% 및 2X 위약 비율)에서 AE의 복합 측정값을 생성했습니다.
일반적인 AE 총 점수는 다음 8개 AMDP-5 항목의 합계였습니다: 1) 항목 112(메스꺼움) + 113(구토)의 평균; 2) 항목 111(구강 건조) 3) 항목 115(변비) 4) 항목 101-104(불면증)의 평균; 항목 122(증가된 발한); 8) 항목 106(식욕 감퇴).
점수는 5점 척도를 기반으로 했습니다: 1=없음, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함; 더 높은 점수 = 더 나쁜 심각도.
|
기준선, 1주, 8주
|
|
17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총 점수에서 기준선에서 1주 및 8주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 8주
|
HAMD-17 총점의 범위는 0(전혀 우울하지 않음)~52(심하게 우울함)입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공분산 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 1주, 8주
|
|
17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) Maier 하위 척도에서 기준선에서 1주 및 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 8주
|
HAMD-17 Maier 하위 척도(HAMD-17 설문지의 항목 1, 2, 7, 8, 9, 10)는 우울증의 "핵심" 증상을 나타냅니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0(정상) - 24(심각)입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공변량 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 1주, 8주
|
|
17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) Core Mood Subscale에서 기준선에서 1주 및 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 8주
|
HAMD-17 핵심 기분 하위 척도(HAMD-17 설문지의 항목 1, 2, 3, 7, 8)는 우울증의 핵심 증상을 나타냅니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0(정상)-20(심각)입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공변량 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 1주, 8주
|
|
17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 불안/신체화 하위 척도에서 기준선에서 1주 및 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 8주
|
HAMD-17 불안/신체화 하위척도(HAMD-17 설문지의 항목 10, 11, 12, 13, 15, 17)는 불안과 동요의 정신적, 신체적 징후의 심각도를 평가했습니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0(정상) - 18(심함)입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공변량 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 1주, 8주
|
|
17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 지연/신체화 하위 척도에서 기준선에서 1주 및 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 8주
|
HAMD-17 지체/신체화 하위 척도(HAMD-17 설문지의 항목 1, 7, 8, 14)는 기분 장애, 작업, 성 활동 및 전반적인 운동 지체를 평가했습니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0(정상) - 14(심각)입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공변량 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 1주, 8주
|
|
17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 수면 하위 척도에서 기준선에서 1주 및 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 8주
|
HAMD-17 수면 하위 척도(HAMD-17 설문지의 항목 4, 5, 6)는 초기, 중간 및 후기 불면증을 평가했습니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0(어려움 없음)~6(어려움)입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공변량 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 1주, 8주
|
|
CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)의 기준선에서 1주 및 8주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 8주
|
CGI-S 등급 척도는 7점 척도였습니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 또는 7=매우 아프다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호작용 및 구조화되지 않은 공분산 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 1주, 8주
|
|
1주 및 8주차에 전반적인 환자 개선 인상(PGI-I)
기간: 1주, 8주
|
PGI-I 평가 척도는 7점 척도였습니다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 또는 7 = 매우 훨씬 나쁨.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹, 사이트, 방문 및 치료별 방문 상호 작용, 성별, 연령, 기준선 점수 및 기준선 방문별 점수 상호 작용 및 구조화되지 않은 공분산 매트릭스에 대해 조정되었습니다.
|
1주, 8주
|
|
메스꺼움이 시작되는 시간
기간: 베이스라인에서 메스꺼움 시작까지(베이스라인 최대 8주)
|
부작용(AE) 데이터에서 메스꺼움 사례를 가져왔습니다.
참가자는 다음 규칙에 따라 검열되었습니다: 1 = 참가자가 연구를 중단하는 경우 연구 중단 날짜; 2 = 참가자가 연구에서 탈락한 경우 후속 날짜까지 연구가 손실됨.
|
베이스라인에서 메스꺼움 시작까지(베이스라인 최대 8주)
|
|
메스꺼움을 해결할 시간
기간: 메스꺼움 시작부터 메스꺼움 해소까지(기준 최대 8주)
|
부작용(AE) 데이터에서 메스꺼움 사례를 가져왔습니다.
참가자는 다음 규칙에 따라 검열되었습니다: 1 = 참가자가 연구를 중단하는 경우 연구 중단 날짜; 2 = 참가자가 연구에서 탈락한 경우 후속 날짜까지 연구가 손실됨.
|
메스꺼움 시작부터 메스꺼움 해소까지(기준 최대 8주)
|
|
응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 8주
|
반응은 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점에서 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
HAMD-17 총점의 범위는 0(전혀 우울하지 않음)~52(심하게 우울함)입니다.
|
기준 최대 8주
|
|
관해에 도달한 환자의 비율
기간: 기준 최대 8주
|
완화는 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점 ≤7로 정의되었습니다.
HAMD-17 총점의 범위는 0(전혀 우울하지 않음)~52(심하게 우울함)입니다.
|
기준 최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9884
- F1J-MC-HMFL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .