Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Duloxetin-doseringsstrategiundersøgelse i koreanske patienter med svær depressiv lidelse

8. december 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 4-sammenligning af duloxetin-doseringsstrategier i behandlingen af ​​koreanske patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme som reaktion på fire forskellige lægemiddeldoseringsstrategier af Duloxetin (30 mg med mad, 60 mg med mad, 30 mg uden mad og 60 mg uden mad) hos koreanske patienter med svær depressiv lidelse ( MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheong Ju-City, Korea, Republikken, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sungnam-Si, Korea, Republikken, 463-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kvinder i den fødedygtige alder test negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en uringraviditetstest og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter i alt >15 ved screening og randomisering
  • Har underskrevet det informerede samtykkedokument (ICD)
  • Hav et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at give informeret samtykke og til at kommunikere med efterforskerne og stedets personale
  • Bedømmes som pålidelige og accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen
  • Patienter skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-fjerde udgave-tekstrevision (DSM-IV-TR) for svær depressiv lidelse (MDD). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive brugt til at stille diagnosen og udelukke andre psykiatriske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
  • Har en anden primær akse I lidelse end MDD
  • Har nogen tidligere diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Manglende respons af den aktuelle episode af svær depression på to eller flere passende behandlingsforløb med antidepressiv behandling ved klinisk passende dosis i mindst 4 uger, eller efter investigators vurdering opfylder patienten kriterierne for behandlingsresistent depression
  • Har en historie med manglende respons på ethvert tidspunkt på et tilstrækkeligt forsøg med duloxetin (defineret som behandling med mindst 60 mg/dag duloxetin i mindst 4 uger)
  • Tilstedeværelse af en akse II-lidelse, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse
  • DSM-IV-TR-defineret historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder, ekskl. nikotin og koffein
  • Patienter vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko efter investigator og/eller score ≥3 på punkt 3 (selvmord) i HAMD-17
  • Alvorlig medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil kræve intervention/hospitalisering/udelukket medicin i løbet af undersøgelsen Bemærk: Patienter med akut leverskade (såsom hepatitis) eller alvorlig (børne- Pugh klasse C) skrumpelever vil blive udelukket
  • Har en akut eller kronisk medicinsk sygdom med de vigtigste symptomer på kvalme eller gastrointestinalt ubehag eller tager medicin, der vides at have store mavepåvirkninger, der ville forstyrre kvalmevurderingerne.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) inden for det seneste år
  • Indtagelse af udelukket medicin inden for 7 dage før randomisering.
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før randomisering eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer inden for 5 dage efter seponering af studielægemidlet.
  • Behandling med fluoxetin inden for 30 dage før randomisering.
  • Hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler eller kendt overfølsomhed over for duloxetin.
  • Unormal koncentration af thyreoideastimulerende hormon (TSH). Bemærk: Deltagere diagnosticeret med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, som er blevet behandlet med en stabil dosis af skjoldbruskkirteltilskud i mindst de sidste 3 måneder, har medicinsk passende TSH-koncentration og er klinisk euthyroid, får lov til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin 60 mg sammen med mad
Duloxetin 60 milligram (mg) kapsel oral (po), én gang dagligt (QD) med mad i 8 uger
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
po, QD
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentel: Duloxetin 60 mg uden mad
Duloxetin 60 mg kapsel po QD uden mad i 8 uger
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
po, QD
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentel: Duloxetin 30 mg sammen med mad
Duloxetin 30 mg kapsel po QD med mad i 1 uge, derefter 60 mg med mad i 7 uger
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
po, QD
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentel: Duloxetin 30 mg uden mad
Duloxetin 30 mg kapsel po QD uden mad i 1 uge, derefter 60 mg uden mad i 7 uger
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
po, QD
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal sværhedsgrad af kvalme, Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Adverse Event (AE) Skalapunkt 112 (Kvalme)
Tidsramme: 1 uge og 8 uger
AMDP-5 AE-skala Punkt 112 (kvalme) målte sværhedsgraden af ​​kvalme under behandling (uge 0-8). Scoren varierede fra 0-3: 0=Ikke til stede; 1 = Mild; 2=Moderat; 3=Svær.
1 uge og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8-ugers slutpunkt i Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Adverse Event (AE) Skalapunkt 112 (Kvalme)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Scorer for AE-skala Item 112 (kvalme) af AMDP-5 (uge 0-8) varierede fra 0-3: 0=Ikke til stede; 1 = Mild; 2=Moderat; 3=Svær. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariat matrix.
Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers endepunkter i Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Mål: Mavehændelsesscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 8 uger
Mavehændelsesscore (gennemsnit af punkt 112 [kvalme] + punkt 113 [opkastning]) af AMDP-5 (uge 0-8) varierede fra 0-3: 0=Ikke til stede; 1 = Mild; 2=Moderat; 3=Svær. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariat matrix.
Baseline, 1 uge og 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers endepunkter i forbindelse med metodologi og dokumentation i psykiatrien (AMDP-5) Mål: Almindelige bivirkninger (AEs) Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 8 uger
AMDP-5 almindelige AEs-score blev brugt til at skabe et sammensat mål for AE'er fra tidligere duloxetinundersøgelser (incidens >5 % og 2X placeborate). Den almindelige AEs samlede score var summen af ​​følgende 8 AMDP-5 elementer: 1) Gennemsnit af punkt 112 (kvalme) + 113 (opkastning); 2) Punkt 111 (mundtørhed); 3) Punkt 115 (forstoppelse); 4) Gennemsnit af varerne 101-104 (søvnløshed); Punkt 122 (øget sved); 8) Punkt 106 (nedsat appetit). Score var baseret på en 5-punkts skala: 1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=ekstremt svær; Højere score = værre sværhedsgrad.
Baseline, 1 uge, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers slutpunkter i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 8 uger
Den samlede HAMD-17 score varierede fra 0 (slet ikke deprimeret)-52 (alvorligt deprimeret). Mindste kvadrater (LS) Middel blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline, 1 uge, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers slutpunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Maier Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 8 uger
HAMD-17 Maier-underskalaen (punkt 1, 2, 7, 8, 9, 10 i HAMD-17-spørgeskemaet) repræsenterede "kerne"-symptomerne på depression. Samlede subskala-scores varierede fra 0 (normal)-24 (alvorlig). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariat matrix.
Baseline, 1 uge, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers slutpunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Core Mood Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 8 uger
HAMD-17 Core Mood-underskalaen (punkt 1, 2, 3, 7, 8 i HAMD-17-spørgeskemaet) repræsenterede kernesymptomerne på depression. Samlede subskala-scores varierede fra 0 (normal)-20 (alvorlig). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariat matrix.
Baseline, 1 uge, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers slutpunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Angst/Somatisering Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 8 uger
HAMD-17 Angst/Somatisering-underskalaen (punkt 10, 11, 12, 13, 15, 17 i HAMD-17-spørgeskemaet) evaluerede sværhedsgraden af ​​psykiske og somatiske manifestationer af angst og agitation. Samlede subskala-scores varierede fra 0 (normal)-18 (alvorlig). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariat matrix.
Baseline, 1 uge, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers slutpunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Retardation/Somatization Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 8 uger
HAMD-17 Retardation/Somatization subskalaen (punkt 1, 7, 8, 14 i HAMD-17 spørgeskema) evaluerede dysfunktion i humør, arbejde, seksuel aktivitet og generel motorisk retardering. Samlede subskala-scores varierede fra 0 (normal)-14 (alvorlig). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariat matrix.
Baseline, 1 uge, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers slutpunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Sleep Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 8 uger
HAMD-17-søvnunderskalaen (punkt 4, 5, 6 i HAMD-17-spørgeskemaet) evaluerede indledende, mellem- og sen søvnløshed. Samlede subskala-scores varierede fra 0 (ingen sværhedsgrad)-6 (sværhedsgrad). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariat matrix.
Baseline, 1 uge, 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1-ugers og 8-ugers slutpunkter i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 8 uger
CGI-S Rating Scale var en 7-punkts skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; eller 7=svært syg. Mindste kvadrater (LS) Middel blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline, 1 uge, 8 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 1 uge og 8 uger
Tidsramme: 1 uge, 8 uger
PGI-I Rating Scale var en 7-punkts skala: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; eller 7=meget værre. Mindste kvadrater (LS) Middel blev justeret for behandlingsgruppe, sted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, køn, alder, baseline-score og baseline-score-for-besøg-interaktion og en ustruktureret kovariansmatrix.
1 uge, 8 uger
Tid til at begynde kvalme
Tidsramme: Baseline til start af kvalme (baseline op til 8 uger)
Hændelser med kvalme blev taget fra data om bivirkninger (AE). Deltagerne blev censureret ud fra følgende regler: 1=dato for undersøgelsesafbrydelse, hvis deltageren afbryde undersøgelsen; 2=undersøgelse tabt til opfølgningsdato, hvis deltageren dropper ud af undersøgelsen.
Baseline til start af kvalme (baseline op til 8 uger)
Tid til at løse kvalme
Tidsramme: Kvalme begyndende op til kvalme forsvinder (baseline op til 8 uger)
Hændelser med kvalme blev taget fra data om bivirkninger (AE). Deltagerne blev censureret ud fra følgende regler: 1=dato for undersøgelsesafbrydelse, hvis deltageren afbryde undersøgelsen; 2=undersøgelse tabt til opfølgningsdato, hvis deltageren dropper ud af undersøgelsen.
Kvalme begyndende op til kvalme forsvinder (baseline op til 8 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår respons
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Respons blev defineret som ≥50 % fald fra baseline på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer. HAMD-17 samlede score varierede fra 0 (slet ikke deprimeret)-52 (alvorligt deprimeret).
Baseline op til 8 uger
Procentdel af patienter, der opnår remission
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Remission blev defineret som 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score ≤7. HAMD-17 samlede score varierede fra 0 (slet ikke deprimeret)-52 (alvorligt deprimeret).
Baseline op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9884
  • F1J-MC-HMFL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Duloxetin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner