韓国の大うつ病性障害患者におけるデュロキセチン投与戦略研究
2014年12月8日 更新者：Eli Lilly and Company
韓国の大うつ病性障害患者の治療におけるデュロキセチン投与戦略の第 4 相比較
この研究の目的は、韓国の大うつ病性障害患者におけるデュロキセチンの 4 つの異なる薬物投与戦略 (食事と一緒に 30 mg、食事と一緒に 60 mg、食事なしで 30 mg、食事なしで 60 mg) に応じた吐き気の重症度を評価することです ( MDD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheong Ju-City、大韓民国、361-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Goyang-Si、大韓民国、410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seongnam-Si、大韓民国、463-707
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Seoul、大韓民国、134-791
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Sungnam-Si、大韓民国、463-712
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Suwon-City、大韓民国、442-721
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Yangsan、大韓民国、626-770
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尿妊娠検査に基づいて登録時に妊娠の可能性検査が陰性である女性の場合、研究中および研究薬の最後の投与から1か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意します。
- -17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコアがスクリーニングおよび無作為化で15を超える
- インフォームド コンセント ドキュメント (ICD) に署名している
- -インフォームドコンセントを提供し、治験責任医師や施設職員とコミュニケーションをとるのに十分なレベルの理解がある
- -信頼できると判断され、プロトコルで必要な診療所の訪問、検査、および手順のすべての予約を守ることに同意します
- 患者は、大うつ病性障害 (MDD) の精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 - テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の基準を満たす必要があります。 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、診断を確立し、他の精神疾患を除外するために使用されます。
除外基準:
- -過去30日以内の治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬
- -MDD以外の現在の主要な軸I障害がある
- 双極性障害、統合失調症、または他の精神病性障害の以前の診断がある
- -大うつ病の現在のエピソードが、臨床的に適切な用量での抗うつ薬療法の2つ以上の適切なコースに対する反応の欠如 最低4週間、または治験責任医師の判断で、患者は治療抵抗性うつ病の基準を満たしています
- -デュロキセチンの適切な試験に対して、いつでも反応がないという履歴がある（最低4週間、少なくとも60 mg /日のデュロキセチンによる治療と定義）
- -治験責任医師の判断で、研究コンプライアンスを妨げる軸II障害の存在
- -ニコチンとカフェインを除く、過去6か月以内のDSM-IV-TRで定義された薬物乱用または依存の履歴
- -調査官の意見で深刻な自殺リスクがあると判断された患者、および/またはHAMD-17の項目3（自殺）で3以上のスコア
- -重篤な医学的疾患または臨床的に重大な検査異常があり、研究者の判断で、研究の過程で介入/入院/除外された投薬が必要になる可能性がある注：急性肝障害（肝炎など）または重度の患者（小児- Pugh クラス C) 肝硬変は除外されます
- 吐き気または胃腸の不快感の主な症状を伴う急性または慢性の医学的疾患があるか、吐き気の評価を妨げる主要な胃への影響があることが知られている薬を服用している。
- 過去 1 年以内の電気けいれん療法 (ECT) または経頭蓋磁気刺激 (TMS)
- -無作為化前の7日以内に除外された薬を服用する。
- -ランダム化前の14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療、または治験薬の中止後5日以内にMAOIを使用する必要がある可能性。
- -無作為化前の30日以内のフルオキセチンによる治療。
- デュロキセチンに対する複数の薬剤または既知の過敏症による頻繁および/または重度のアレルギー反応。
- 異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) 濃度。 注: 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断され、少なくとも過去 3 か月間安定した用量の甲状腺サプリメントで治療され、医学的に適切な TSH 濃度を持ち、臨床的に甲状腺機能が正常であると診断された参加者は、この研究に登録することが許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン 60 mg と食事
デュロキセチン 60 ミリグラム (mg) カプセル経口 (po)、1 日 1 回 (QD)、食事と一緒に 8 週間
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ポー、QD
他の名前：
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実験的：食物なしのデュロキセチン60mg
デュロキセチン 60 mg カプセル po QD 食事なしで 8 週間
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ポー、QD
他の名前：
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実験的：食事と一緒にデュロキセチン 30 mg
デュロキセチン 30 mg カプセルを食物と一緒に QD で 1 週間、その後 60 mg と食物と一緒に 7 週間
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ポー、QD
他の名前：
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実験的：食事なしのデュロキセチン 30 mg
デュロキセチン 30 mg カプセルを QD で経口、食事なしで 1 週間、その後 60 mg を食事なしで 7 週間
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ポー、QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均最大吐き気重症度、Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Adverse Event (AE) Scale Item 112 (吐き気)
時間枠：1週間と8週間
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AMDP-5 AE スケール項目 112 (吐き気) は、治療中 (0 ～ 8 週) の吐き気の重症度を測定しました。
スコアは 0 ～ 3 の範囲でした。0 = 存在しません。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度。
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1週間と8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Adverse Event (AE) Scale Item 112 (吐き気) におけるベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、8週間
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AMDP-5 の AE スケール項目 112 (吐き気) (0 ～ 8 週) のスコアは 0 ～ 3 の範囲でした: 0 = 存在しません。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共変量行列について調整されました。
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ベースライン、8週間
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精神医学の方法論と文書化に関連するベースラインから 1 週間および 8 週間のエンドポイントへの平均変化 (AMDP-5) 測定: 胃イベントスコア
時間枠：ベースライン、1 週間および 8 週間
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AMDP-5（0～8週）の胃イベントスコア（項目112 [吐き気] + 項目113 [嘔吐]の平均）は0～3の範囲でした。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共変量行列について調整されました。
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ベースライン、1 週間および 8 週間
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ベースラインから 1 週間および 8 週間のエンドポイントへの平均変化 (AMDP-5) 尺度: 一般的な有害事象 (AE) スコア
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間
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AMDP-5 の一般的な AE スコアを使用して、以前のデュロキセチン研究 (発生率 > 5%、プラセボ率 2 倍) からの AE の複合尺度を作成しました。
一般的な AE の合計スコアは、次の 8 つの AMDP-5 項目の合計でした。1) 項目 112 (吐き気) + 113 (嘔吐) の平均。 2) 項目 111 (口渇); 3) 項目 115 (便秘); 4) 項目 101-104 (不眠症) の平均。アイテム122（発汗の増加）; ８）項目１０６（食欲減退）。
スコアは 5 段階のスケールに基づいていました。スコアが高い = 重大度が低い。
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ベースライン、1 週間、8 週間
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) 合計スコアにおけるベースラインから 1 週間および 8 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間
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HAMD-17 の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲でした。
最小二乗 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共分散行列について調整されました。
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ベースライン、1 週間、8 週間
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17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）マイヤーサブスケールにおけるベースラインから1週間および8週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間
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HAMD-17 Maier サブスケール (HAMD-17 アンケートの項目 1、2、7、8、9、10) は、うつ病の「中核」症状を表しています。
サブスケール スコアの合計は、0 (正常) ～ 24 (重度) の範囲でした。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共変量行列について調整されました。
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ベースライン、1 週間、8 週間
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) コア気分サブスケールにおけるベースラインから 1 週間および 8 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間
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HAMD-17 Core Mood サブスケール (HAMD-17 アンケートの項目 1、2、3、7、8) は、うつ病の中核症状を表しています。
サブスケール スコアの合計は、0 (正常) ～ 20 (重度) の範囲でした。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共変量行列について調整されました。
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ベースライン、1 週間、8 週間
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17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）不安/身体化サブスケールにおけるベースラインから1週間および8週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間
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HAMD-17 不安/身体化サブスケール (HAMD-17 アンケートの項目 10、11、12、13、15、17) は、不安と動揺の精神的および身体的症状の重症度を評価しました。
サブスケール スコアの合計は、0 (正常) ～ 18 (重度) の範囲でした。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共変量行列について調整されました。
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ベースライン、1 週間、8 週間
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) 遅延/身体化サブスケールにおけるベースラインから 1 週間および 8 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間
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HAMD-17 遅滞/身体化サブスケール (HAMD-17 アンケートの項目 1、7、8、14) は、気分、仕事、性的活動、および全体的な運動遅滞の機能障害を評価しました。
サブスケール スコアの合計は、0 (正常) ～ 14 (重度) の範囲でした。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共変量行列について調整されました。
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ベースライン、1 週間、8 週間
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) 睡眠サブスケールにおけるベースラインから 1 週間および 8 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間
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HAMD-17 睡眠サブスケール (HAMD-17 アンケートの項目 4、5、6) は、初期、中期、後期の不眠症を評価しました。
サブスケール スコアの合計は、0 (難しさなし) ～ 6 (難しさ) の範囲でした。
最小二乗法 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共変量行列について調整されました。
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ベースライン、1 週間、8 週間
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重症度の臨床全体印象（CGI-S）におけるベースラインから1週間および8週間のエンドポイントへの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間
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CGI-S 評価尺度は 7 点尺度でした。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病;または 7 = 極度の病気。
最小二乗 (LS) 平均は、治療グループ、施設、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、性別、年齢、ベースライン スコアおよび訪問ごとのベースライン スコアの相互作用、および構造化されていない共分散行列について調整されました。
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ベースライン、1 週間、8 週間
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1週間および8週間での患者全体の改善の印象（PGI-I）
時間枠：1週間、8週間
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PGI-I 評価尺度は 7 点尺度でした。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い;または 7=非常に悪い。
最小二乗 (LS) 平均は、治療群、部位、来院および来院ごとの治療の交互作用、性別、年齢、ベースライン スコア、来院ごとのベースライン スコアの交互作用、および構造化されていない共分散行列について調整されました。
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1週間、8週間
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吐き気の発症までの時間
時間枠：吐き気の発症までのベースライン（8週間までのベースライン）
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悪心のイベントは、有害事象 (AE) データから取得されました。
参加者は、次の規則に基づいて検閲されました。1 = 参加者が研究を中止した場合の研究中止日。 2 = 参加者が研究から脱落した場合、フォローアップ日まで研究が失われた。
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吐き気の発症までのベースライン（8週間までのベースライン）
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吐き気を解消する時間
時間枠：吐き気の発症から吐き気の解消まで (ベースラインは最大 8 週間)
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悪心のイベントは、有害事象 (AE) データから取得されました。
参加者は、次の規則に基づいて検閲されました。1 = 参加者が研究を中止した場合の研究中止日。 2 = 参加者が研究から脱落した場合、フォローアップ日まで研究が失われた。
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吐き気の発症から吐き気の解消まで (ベースラインは最大 8 週間)
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反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週間までのベースライン
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反応は、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。
HAMD-17 の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲でした。
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8週間までのベースライン
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寛解を達成した患者の割合
時間枠：8週間までのベースライン
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寛解は、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) の合計スコアが 7 以下であると定義されました。
HAMD-17 の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲でした。
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8週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9884
- F1J-MC-HMFL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。