Um estudo de estratégia de dosagem de duloxetina em pacientes coreanos com transtorno depressivo maior
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma Comparação de Fase 4 das Estratégias de Dosagem de Duloxetina no Tratamento de Pacientes Coreanos com Transtorno Depressivo Maior
O objetivo deste estudo é avaliar a gravidade da náusea em resposta a quatro estratégias diferentes de dosagem de duloxetina (30 mg com alimentos, 60 mg com alimentos, 30 mg sem alimentos e 60 mg sem alimentos) em pacientes coreanos com transtorno depressivo maior ( MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheong Ju-City, Republica da Coréia, 361-711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-Si, Republica da Coréia, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-Si, Republica da Coréia, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sungnam-Si, Republica da Coréia, 463-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Republica da Coréia, 442-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina e concorde em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
- Escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) pontuação total > 15 na triagem e randomização
- Ter assinado o documento de consentimento informado (CID)
- Ter um nível de compreensão suficiente para fornecer consentimento informado e se comunicar com os investigadores e o pessoal do local
- São considerados confiáveis e concordam em manter todas as consultas para consultas clínicas, exames e procedimentos exigidos pelo protocolo
- Os pacientes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quarta edição - revisão de texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior (MDD). A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) será utilizada para estabelecer o diagnóstico e excluir outras doenças psiquiátricas.
Critério de exclusão:
- Tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
- Tem qualquer transtorno primário atual do Eixo I além do MDD
- Ter qualquer diagnóstico anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Ausência de resposta do episódio atual de depressão maior a dois ou mais cursos adequados de terapia antidepressiva em dose clinicamente apropriada por um período mínimo de 4 semanas ou, na opinião do investigador, o paciente preenche os critérios para depressão resistente ao tratamento
- Ter um histórico de falta de resposta, a qualquer momento, a um teste adequado de duloxetina (definido como tratamento com pelo menos 60 mg/dia de duloxetina por um período mínimo de 4 semanas)
- Presença de um distúrbio do Eixo II que, no julgamento do investigador, interferiria na adesão ao estudo
- História definida pelo DSM-IV-TR de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses, excluindo nicotina e cafeína
- Pacientes considerados em risco grave de suicídio na opinião do investigador e/ou pontuação ≥3 no Item 3 (suicídio) do HAMD-17
- Doença médica grave ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, podem exigir intervenção/hospitalização/medicação excluída durante o estudo Nota: Pacientes com lesão hepática aguda (como hepatite) ou grave (infantil- Pugh Classe C) cirrose será excluída
- Ter uma doença médica aguda ou crônica com os principais sintomas de náusea ou desconforto gastrointestinal ou tomar qualquer medicamento conhecido por ter efeitos gástricos importantes que possam interferir nas classificações de náusea.
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) no último ano
- Tomando qualquer medicamento excluído dentro de 7 dias antes da randomização.
- Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes da randomização ou potencial necessidade de usar um MAOI dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
- Tratamento com fluoxetina dentro de 30 dias antes da randomização.
- Reações alérgicas frequentes e/ou graves com vários medicamentos ou hipersensibilidade conhecida à duloxetina.
- Concentração anormal de hormônio estimulante da tireoide (TSH). Nota: Os participantes diagnosticados com hipertireoidismo ou hipotireoidismo que foram tratados com uma dose estável de suplemento de tireoide por pelo menos 3 meses, têm concentração de TSH clinicamente apropriada e são clinicamente eutireoidianos podem se inscrever neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina 60 mg com alimentos
Duloxetina 60 miligramas (mg) cápsula oral (vo), uma vez ao dia (QD) com alimentos por 8 semanas
|
po, QD
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duloxetina 60 mg sem alimentos
Duloxetina 60 mg cápsula via QD sem alimentos por 8 semanas
|
po, QD
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duloxetina 30 mg com alimentos
Duloxetina 30 mg cápsula via QD com alimentos durante 1 semana, depois 60 mg com alimentos durante 7 semanas
|
po, QD
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duloxetina 30 mg sem alimentos
Duloxetina 30 mg cápsula via QD sem alimentos durante 1 semana, depois 60 mg sem alimentos durante 7 semanas
|
po, QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade Máxima Média da Náusea, Associação para Metodologia e Documentação em Psiquiatria (AMDP-5) Evento Adverso (AE) Escala Item 112 (Náusea)
Prazo: 1 semana e 8 semanas
|
O Item 112 da escala AMDP-5 AE (náusea) mediu a gravidade da náusea durante o tratamento (Semana 0-8).
As pontuações variaram de 0 a 3: 0=Não presente; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave.
|
1 semana e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base até o ponto final de 8 semanas na Associação para Metodologia e Documentação em Psiquiatria (AMDP-5) Item de Escala de Eventos Adversos (AE) 112 (Náusea)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
As pontuações para o Item 112 da escala AE (náusea) de AMDP-5 (Semana 0-8) variaram de 0-3: 0=Ausente; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para grupo de tratamento, local, interação visita e tratamento por visita, sexo, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariáveis não estruturada.
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base até os desfechos de 1 semana e 8 semanas na Associação para Metodologia e Documentação em Psiquiatria (AMDP-5) Medida: Pontuação de Eventos Gástricos
Prazo: Linha de base, 1 semana e 8 semanas
|
Pontuações de eventos gástricos (média do Item 112 [náusea] + Item 113 [vômito]) do AMDP-5 (Semana 0-8) variou de 0-3: 0=Ausente; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para grupo de tratamento, local, interação visita e tratamento por visita, sexo, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariáveis não estruturada.
|
Linha de base, 1 semana e 8 semanas
|
|
Alteração média da linha de base para os desfechos de 1 semana e 8 semanas na Associação para Metodologia e Documentação em Psiquiatria (AMDP-5) Medida: Pontuação de Eventos Adversos Comuns (EAs)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
A pontuação de AEs comuns AMDP-5 foi usada para criar uma medida composta de AEs de estudos anteriores com duloxetina (incidência > 5% e taxa de placebo 2X).
A pontuação total dos EAs comuns foi a soma dos 8 itens do AMDP-5 a seguir: 1) Média do item 112 (náusea) + 113 (vômito); 2) Item 111 (boca seca); 3) Item 115 (prisão de ventre); 4) Média dos itens 101-104 (insônia); Item 122 (aumento da transpiração); 8) Item 106 (diminuição do apetite).
A pontuação foi baseada em uma escala de 5 pontos: 1=ausente, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=extremamente grave; Maior pontuação=pior gravidade.
|
Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
|
Mudança média da linha de base para os pontos finais de 1 semana e 8 semanas na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
A pontuação total do HAMD-17 variou de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para o grupo de tratamento, local, visita e interação tratamento a visita, gênero, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariância não estruturada.
|
Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
|
Mudança média da linha de base para os pontos finais de 1 semana e 8 semanas na escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) Subescala Maier
Prazo: Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
A subescala Maier HAMD-17 (itens 1, 2, 7, 8, 9, 10 do questionário HAMD-17) representou os sintomas "centrais" da depressão.
Os escores totais das subescalas variaram de 0 (normal) a 24 (grave).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para grupo de tratamento, local, interação visita e tratamento por visita, sexo, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariáveis não estruturada.
|
Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
|
Mudança média da linha de base para os pontos finais de 1 semana e 8 semanas na escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) subescala de humor principal
Prazo: Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
A subescala HAMD-17 Core Mood (itens 1, 2, 3, 7, 8 do questionário HAMD-17) representou os principais sintomas de depressão.
Os escores totais das subescalas variaram de 0 (normal) a 20 (grave).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para grupo de tratamento, local, interação visita e tratamento por visita, sexo, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariáveis não estruturada.
|
Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
|
Mudança média desde a linha de base até os pontos finais de 1 semana e 8 semanas na escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) Subescala de ansiedade/somatização
Prazo: Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
A subescala de ansiedade/somatização HAMD-17 (itens 10, 11, 12, 13, 15, 17 do questionário HAMD-17) avaliou a gravidade das manifestações psíquicas e somáticas de ansiedade e agitação.
As pontuações totais da subescala variaram de 0 (normal) a 18 (grave).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para grupo de tratamento, local, interação visita e tratamento por visita, sexo, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariáveis não estruturada.
|
Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
|
Mudança média da linha de base para os pontos finais de 1 semana e 8 semanas na escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) Subescala de retardo/somatização
Prazo: Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
A subescala HAMD-17 Retardo/Somatização (itens 1, 7, 8, 14 do questionário HAMD-17) avaliou disfunções no humor, trabalho, atividade sexual e retardo motor geral.
As pontuações totais da subescala variaram de 0 (normal) a 14 (grave).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para grupo de tratamento, local, interação visita e tratamento por visita, sexo, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariáveis não estruturada.
|
Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base até os desfechos de 1 semana e 8 semanas na subescala de sono da escala de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
A subescala de sono HAMD-17 (itens 4, 5, 6 do questionário HAMD-17) avaliou a insônia inicial, intermediária e tardia.
As pontuações totais da subescala variaram de 0 (sem dificuldade) a 6 (dificuldade).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para grupo de tratamento, local, interação visita e tratamento por visita, sexo, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariáveis não estruturada.
|
Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
|
Mudança média da linha de base para pontos finais de 1 semana e 8 semanas em impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
A Escala de Classificação CGI-S era uma escala de 7 pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; ou 7=extremamente doente.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para o grupo de tratamento, local, visita e interação tratamento a visita, gênero, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariância não estruturada.
|
Linha de base, 1 semana, 8 semanas
|
|
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 1 Semana e 8 Semanas
Prazo: 1 semana, 8 semanas
|
A escala de avaliação do PGI-I era uma escala de 7 pontos: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; ou 7=muito pior.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para o grupo de tratamento, local, visita e interação tratamento a visita, sexo, idade, pontuação inicial e interação pontuação inicial por visita e uma matriz de covariância não estruturada.
|
1 semana, 8 semanas
|
|
Tempo para início da náusea
Prazo: Linha de base até o início da náusea (linha de base até 8 semanas)
|
Eventos de náusea foram retirados dos dados de eventos adversos (EA).
Os participantes foram censurados com base nas seguintes regras: 1=data de descontinuação do estudo se o participante descontinuar o estudo; 2=estudo perdido até a data de acompanhamento se o participante desistir do estudo.
|
Linha de base até o início da náusea (linha de base até 8 semanas)
|
|
Hora de Resolver Náuseas
Prazo: Início da náusea até a resolução da náusea (linha de base até 8 semanas)
|
Eventos de náusea foram retirados dos dados de eventos adversos (EA).
Os participantes foram censurados com base nas seguintes regras: 1=data de descontinuação do estudo se o participante descontinuar o estudo; 2=estudo perdido até a data de acompanhamento se o participante desistir do estudo.
|
Início da náusea até a resolução da náusea (linha de base até 8 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
A resposta foi definida como uma diminuição de ≥50% desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens.
As pontuações totais do HAMD-17 variaram de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido).
|
Linha de base até 8 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem a remissão
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
A remissão foi definida como pontuação total ≤7 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens.
As pontuações totais do HAMD-17 variaram de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido).
|
Linha de base até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 9884
- F1J-MC-HMFL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .