Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de estrategia de dosificación de duloxetina en pacientes coreanos con trastorno depresivo mayor

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación de fase 4 de las estrategias de dosificación de duloxetina en el tratamiento de pacientes coreanos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la gravedad de las náuseas en respuesta a cuatro estrategias diferentes de dosificación de duloxetina (30 mg con alimentos, 60 mg con alimentos, 30 mg sin alimentos y 60 mg sin alimentos) en pacientes coreanos con trastorno depresivo mayor ( MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheong Ju-City, Corea, república de, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Corea, república de, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-Si, Corea, república de, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, república de, 134-791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sungnam-Si, Corea, república de, 463-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Corea, república de, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yangsan, Corea, república de, 626-770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para mujeres en edad fértil cuya prueba de embarazo sea negativa en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina y acepte utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) puntuación total> 15 en la selección y aleatorización
  • Haber firmado el documento de consentimiento informado (ICD)
  • Tener un nivel de comprensión suficiente para dar consentimiento informado y comunicarse con los investigadores y el personal del sitio.
  • Son considerados confiables y aceptan asistir a todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo.
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto (DSM-IV-TR) para el trastorno depresivo mayor (MDD). La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) se utilizará para establecer el diagnóstico y excluir otras enfermedades psiquiátricas.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación reglamentaria para ninguna indicación en el momento del ingreso al estudio
  • Tiene algún trastorno primario actual del Eje I que no sea MDD
  • Tener algún diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
  • Falta de respuesta del episodio actual de depresión mayor a dos o más cursos adecuados de terapia antidepresiva a la dosis clínicamente apropiada durante un mínimo de 4 semanas o, a juicio del investigador, el paciente cumple los criterios de depresión resistente al tratamiento.
  • Tener antecedentes de falta de respuesta, en cualquier momento, a una prueba adecuada de duloxetina (definida como tratamiento con al menos 60 mg/día de duloxetina durante un mínimo de 4 semanas)
  • Presencia de un trastorno del Eje II que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del estudio
  • Antecedentes definidos por el DSM-IV-TR de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses, excluidas la nicotina y la cafeína.
  • Pacientes considerados con riesgo suicida grave en opinión del investigador y/o puntuación ≥3 en el ítem 3 (suicidio) del HAMD-17
  • Enfermedad médica grave o anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, es probable que requieran intervención/hospitalización/medicación excluida durante el curso del estudio Nota: Los pacientes con lesión hepática aguda (como hepatitis) o grave (Child- Pugh clase C) cirrosis será excluida
  • Tiene una enfermedad médica aguda o crónica con los síntomas principales de náuseas o molestias gastrointestinales o está tomando algún medicamento que se sabe que tiene efectos gástricos importantes que podrían interferir con las calificaciones de náuseas.
  • Terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) en el último año
  • Tomar cualquier medicamento excluido dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o posible necesidad de usar un IMAO dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con fluoxetina dentro de los 30 días previos a la Aleatorización.
  • Reacciones alérgicas frecuentes y/o graves con múltiples medicamentos o hipersensibilidad conocida a la duloxetina.
  • Concentración anormal de hormona estimulante de la tiroides (TSH). Nota: Los participantes diagnosticados con hipertiroidismo o hipotiroidismo que fueron tratados con una dosis estable de suplemento para la tiroides durante al menos los últimos 3 meses, tienen una concentración de TSH médicamente adecuada y son clínicamente eutiroideos, pueden inscribirse en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina 60 mg con alimentos
Duloxetina 60 miligramos (mg) cápsula oral (po), una vez al día (QD) con alimentos durante 8 semanas
Droga: Clorhidrato de duloxetina
pos, QD
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Experimental: Duloxetina 60 mg sin alimentos
Duloxetina 60 mg cápsula po QD sin alimentos durante 8 semanas
Droga: Clorhidrato de duloxetina
pos, QD
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Experimental: Duloxetina 30 mg con alimentos
Duloxetine 30 mg cápsula vo QD con alimentos durante 1 semana, luego 60 mg con alimentos durante 7 semanas
Droga: Clorhidrato de duloxetina
pos, QD
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Experimental: Duloxetina 30 mg sin alimentos
Duloxetine 30 mg cápsula vo QD sin alimentos durante 1 semana, luego 60 mg sin alimentos durante 7 semanas
Droga: Clorhidrato de duloxetina
pos, QD
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad media máxima de las náuseas, artículo 112 de la escala de eventos adversos (AE) de la Asociación para la Metodología y la Documentación en Psiquiatría (AMDP-5) (Náuseas)
Periodo de tiempo: 1 semana y 8 semanas
El artículo 112 de la escala AMDP-5 AE (náuseas) midió la gravedad de las náuseas durante el tratamiento (semanas 0-8). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 3: 0=no presente; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo.
1 semana y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la Asociación para la Metodología y la Documentación en Psiquiatría (AMDP-5) Punto de Escala de Eventos Adversos (AE) 112 (Náuseas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Las puntuaciones del ítem 112 de la escala AE (náuseas) de AMDP-5 (semanas 0 a 8) variaron de 0 a 3: 0 = no presente; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción de tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita, y una matriz de covariables no estructurada.
Línea de base, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los puntos finales de 1 semana y 8 semanas en la medida de la Asociación para la Metodología y Documentación en Psiquiatría (AMDP-5): Puntaje de eventos gástricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 8 semanas
Las puntuaciones de los eventos gástricos (promedio del ítem 112 [náuseas] + ítem 113 [vómitos]) de AMDP-5 (semanas 0 a 8) variaron de 0 a 3: 0 = no presente; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción de tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita, y una matriz de covariables no estructurada.
Línea de base, 1 semana y 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 1 semana y 8 semanas en la medida de la Asociación para la Metodología y la Documentación en Psiquiatría (AMDP-5): puntuación de eventos adversos comunes (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Se utilizó la puntuación de EA comunes de AMDP-5 para crear una medida compuesta de EA de estudios previos con duloxetina (incidencia > 5 % y 2 veces la tasa de placebo). La puntuación total de los EA comunes fue la suma de los siguientes 8 ítems AMDP-5: 1) Media del ítem 112 (náuseas) + 113 (vómitos); 2) Ítem 111 (boca seca); 3) Ítem 115 (estreñimiento); 4) Media de los Ítems 101-104 (insomnio); Ítem ​​122 (aumento de la transpiración); 8) Ítem 106 (disminución del apetito). La puntuación se basó en una escala de 5 puntos: 1=ausente, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=extremadamente grave; Mayor puntuación = peor gravedad.
Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los puntos finales de 1 semana y 8 semanas en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 8 semanas
La puntuación total de HAMD-17 osciló entre 0 (nada deprimido) y 52 (gravemente deprimido). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial por visita, y una matriz de covarianza no estructurada.
Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los puntos finales de 1 semana y 8 semanas en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) Subescala de Maier
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 8 semanas
La subescala HAMD-17 de Maier (ítems 1, 2, 7, 8, 9, 10 del cuestionario HAMD-17) representó los síntomas "centrales" de la depresión. Las puntuaciones totales de las subescalas oscilaron entre 0 (normal) y 24 (grave). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción de tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita, y una matriz de covariables no estructurada.
Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los puntos finales de 1 semana y 8 semanas en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) Subescala de estado de ánimo central
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 8 semanas
La subescala HAMD-17 Core Mood (Ítems 1, 2, 3, 7, 8 del cuestionario HAMD-17) representó los síntomas centrales de la depresión. Las puntuaciones totales de las subescalas oscilaron entre 0 (normal) y 20 (grave). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción de tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita, y una matriz de covariables no estructurada.
Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los puntos finales de 1 semana y 8 semanas en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) Subescala de ansiedad/somatización
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 8 semanas
La subescala de Ansiedad/Somatización HAMD-17 (Ítems 10, 11, 12, 13, 15, 17 del cuestionario HAMD-17) evaluó la severidad de las manifestaciones psíquicas y somáticas de ansiedad y agitación. Las puntuaciones totales de las subescalas oscilaron entre 0 (normal) y 18 (grave). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción de tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita, y una matriz de covariables no estructurada.
Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los puntos finales de 1 semana y 8 semanas en la subescala de retraso/somatización de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 8 semanas
La subescala de retraso/somatización HAMD-17 (ítems 1, 7, 8, 14 del cuestionario HAMD-17) evaluó la disfunción en el estado de ánimo, el trabajo, la actividad sexual y el retraso motor general. Las puntuaciones totales de las subescalas oscilaron entre 0 (normal) y 14 (grave). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción de tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita, y una matriz de covariables no estructurada.
Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 1 y 8 semanas en la subescala del sueño de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 8 semanas
La subescala del sueño HAMD-17 (Ítems 4, 5, 6 del cuestionario HAMD-17) evaluó el insomnio inicial, medio y tardío. Las puntuaciones totales de las subescalas oscilaron entre 0 (sin dificultad) y 6 (dificultad). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción de tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción de la puntuación inicial por visita, y una matriz de covariables no estructurada.
Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 1 semana y 8 semanas en las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 8 semanas
La escala de calificación CGI-S era una escala de 7 puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; o 7=extremadamente enfermo. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial por visita, y una matriz de covarianza no estructurada.
Línea de base, 1 semana, 8 semanas
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a la semana 1 y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 1 semana, 8 semanas
La escala de calificación de PGI-I era una escala de 7 puntos: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; o 7=mucho peor. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el grupo de tratamiento, el sitio, la visita y la interacción tratamiento por visita, el sexo, la edad, la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial por visita y una matriz de covarianza no estructurada.
1 semana, 8 semanas
Tiempo hasta el inicio de las náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de las náuseas (Línea de base hasta 8 semanas)
Los eventos de náuseas se tomaron de los datos de eventos adversos (EA). Los participantes fueron censurados según las siguientes reglas: 1 = fecha de finalización del estudio si el participante interrumpe el estudio; 2 = estudio perdido hasta la fecha de seguimiento si el participante abandona el estudio.
Línea de base hasta el inicio de las náuseas (Línea de base hasta 8 semanas)
Hora de resolver las náuseas
Periodo de tiempo: Inicio de náuseas hasta resolución de náuseas (Línea de base hasta 8 semanas)
Los eventos de náuseas se tomaron de los datos de eventos adversos (EA). Los participantes fueron censurados según las siguientes reglas: 1 = fecha de finalización del estudio si el participante interrumpe el estudio; 2 = estudio perdido hasta la fecha de seguimiento si el participante abandona el estudio.
Inicio de náuseas hasta resolución de náuseas (Línea de base hasta 8 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
La respuesta se definió como una disminución de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 puntos. Las puntuaciones totales de HAMD-17 oscilaron entre 0 (nada deprimido) y 52 (gravemente deprimido).
Línea de base hasta 8 semanas
Porcentaje de pacientes que logran la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
La remisión se definió como una puntuación total ≤7 de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems. Las puntuaciones totales de HAMD-17 oscilaron entre 0 (nada deprimido) y 52 (gravemente deprimido).
Línea de base hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9884
  • F1J-MC-HMFL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir