Une étude sur la stratégie de dosage de la duloxétine chez des patients coréens atteints d'un trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

• Pour les femmes en âge de procréer, testez négatif pour la grossesse au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et acceptez d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) > 15 lors du dépistage et de la randomisation
• Avoir signé le document de consentement éclairé (ICD)
• Avoir un niveau de compréhension suffisant pour fournir un consentement éclairé et communiquer avec les enquêteurs et le personnel du site
• Sont jugés fiables et acceptent de respecter tous les rendez-vous pour les visites à la clinique, les tests et les procédures requis par le protocole
• Les patients doivent répondre aux critères de révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur (TDM). Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) sera utilisé pour établir le diagnostic et exclure d'autres maladies psychiatriques.

Critère d'exclusion:

• Traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
• Avoir un trouble primaire actuel de l'Axe I autre que le TDM
• Avoir un diagnostic antérieur de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
• Absence de réponse de l'épisode actuel de dépression majeure à au moins deux cycles adéquats de traitement antidépresseur à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines ou, selon le jugement de l'investigateur, le patient répond aux critères de dépression résistante au traitement
• Avoir des antécédents d'absence de réponse, à tout moment, à un essai adéquat de duloxétine (défini comme un traitement avec au moins 60 mg/jour de duloxétine pendant au moins 4 semaines)
• Présence d'un trouble de l'Axe II qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'observance de l'étude
• Antécédents d'abus de substances ou de dépendance définis par le DSM-IV-TR au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine
• Patients jugés à risque suicidaire grave de l'avis de l'investigateur et/ou score ≥3 à l'item 3 (suicide) de l'HAMD-17
• Maladie médicale grave ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de nécessiter une intervention/hospitalisation/médicaments exclus au cours de l'étude La cirrhose de classe Pugh C) sera exclue
• Avoir une maladie médicale aiguë ou chronique avec les principaux symptômes de nausées ou d'inconfort gastro-intestinal ou prendre tout médicament connu pour avoir des effets gastriques majeurs qui interféreraient avec les cotes de nausée.
• Thérapie électroconvulsive (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au cours de la dernière année
• Prendre tout médicament exclu dans les 7 jours précédant la randomisation.
• Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la randomisation ou besoin potentiel d'utiliser un IMAO dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
• Traitement par fluoxétine dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Réactions allergiques fréquentes et/ou sévères avec plusieurs médicaments ou hypersensibilité connue à la duloxétine.
• Concentration anormale de thyréostimuline (TSH). Remarque : Les participants diagnostiqués avec une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie qui ont été traités avec une dose stable de supplément thyroïdien pendant au moins les 3 derniers mois, qui ont une concentration de TSH médicalement appropriée et qui sont cliniquement euthyroïdiens, sont autorisés à s'inscrire à cette étude.