Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стратегии дозирования дулоксетина у корейских пациентов с большим депрессивным расстройством

8 декабря 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнение 4 фазы стратегий дозирования дулоксетина при лечении корейских пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью этого исследования является оценка тяжести тошноты в ответ на четыре различных стратегии дозирования дулоксетина (30 мг с пищей, 60 мг с пищей, 30 мг без еды и 60 мг без еды) у корейских пациентов с большим депрессивным расстройством. МДД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Cheong Ju-City, Корея, Республика, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-Si, Корея, Республика, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 134-791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sungnam-Si, Корея, Республика, 463-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Корея, Республика, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yangsan, Корея, Республика, 626-770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для женщин детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность на момент включения на основании анализа мочи на беременность и согласием на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов, общий балл > 15 при скрининге и рандомизации
  • Подписали документ информированного согласия (ICD)
  • Иметь уровень понимания, достаточный для предоставления информированного согласия и общения с исследователями и персоналом участка.
  • Считаются надежными и соглашаются соблюдать все назначения для посещений клиники, анализов и процедур, требуемых протоколом.
  • Пациенты должны соответствовать критериям большого депрессивного расстройства (БДР) согласно четвертому изданию диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR). Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет использоваться для установления диагноза и исключения других психических заболеваний.

Критерий исключения:

  • Лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию на момент включения в исследование.
  • Имеют какое-либо текущее первичное расстройство Оси I, кроме БДР
  • У вас ранее диагностировали биполярное расстройство, шизофрению или другие психотические расстройства.
  • Отсутствие ответа текущего эпизода большой депрессии на два или более адекватных курса терапии антидепрессантами в клинически подходящей дозе в течение как минимум 4 недель или, по мнению исследователя, пациент соответствует критериям резистентной к терапии депрессии.
  • Иметь в анамнезе отсутствие ответа на адекватное исследование дулоксетина в любое время (определяемое как лечение дулоксетином в дозе не менее 60 мг/день в течение как минимум 4 недель)
  • Наличие расстройства оси II, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима исследования.
  • Согласно DSM-IV-TR история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев, за исключением никотина и кофеина.
  • Пациенты с серьезным суицидальным риском, по мнению исследователя, и/или баллом ≥3 по пункту 3 (самоубийство) шкалы HAMD-17.
  • Серьезное заболевание или клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут потребовать вмешательства/госпитализации/исключения лекарств в ходе исследования. Pugh Class C) цирроз печени будет исключен
  • Иметь острое или хроническое заболевание с основными симптомами тошноты или желудочно-кишечного дискомфорта или принимать какие-либо лекарства, которые, как известно, имеют серьезные желудочно-кишечные эффекты, которые могут повлиять на оценки тошноты.
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в течение последнего года
  • Прием любых исключенных лекарств в течение 7 дней до рандомизации.
  • Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до рандомизации или потенциальная необходимость использования ИМАО в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Лечение флуоксетином в течение 30 дней до рандомизации.
  • Частые и/или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств или известная гиперчувствительность к дулоксетину.
  • Аномальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ). Примечание. К участию в этом исследовании допускаются участники с диагнозом гипертиреоз или гипотиреоз, которые получали стабильную дозу добавок щитовидной железы в течение как минимум последних 3 месяцев, имеют приемлемые с медицинской точки зрения концентрации ТТГ и находятся в клиническом эутиреозе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин 60 мг во время еды
Дулоксетин 60 миллиграмм (мг) в капсулах перорально (п/о), один раз в день (QD) во время еды в течение 8 недель.
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
по, QD
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Экспериментальный: Дулоксетин 60 мг без еды
Дулоксетин 60 мг капсулы перорально один раз в день без еды в течение 8 недель
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
по, QD
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Экспериментальный: Дулоксетин 30 мг во время еды
Дулоксетин 30 мг в капсулах перорально 1 раз в день во время еды в течение 1 недели, затем по 60 мг во время еды в течение 7 недель.
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
по, QD
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Экспериментальный: Дулоксетин 30 мг без еды
Дулоксетин 30 мг в капсулах перорально один раз в день без еды в течение 1 недели, затем по 60 мг без еды в течение 7 недель
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
по, QD
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя максимальная степень тошноты, Ассоциация методологии и документации в психиатрии (AMDP-5) Побочное явление (НЯ), пункт шкалы 112 (Тошнота)
Временное ограничение: 1 неделя и 8 недель
Пункт 112 шкалы AE AMDP-5 (тошнота) измерял тяжесть тошноты во время лечения (неделя 0-8). Баллы варьировались от 0 до 3: 0 = нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=Тяжелый.
1 неделя и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки в Ассоциации методологии и документации в психиатрии (AMDP-5) Нежелательное явление (НЯ), пункт шкалы 112 (тошнота)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Баллы по пункту 112 шкалы AE (тошнота) AMDP-5 (неделя 0-8) варьировались от 0 до 3: 0 = нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=Тяжелый. Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, пола, возраста, исходной оценки и взаимодействия исходной оценки за посещение, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельной и 8-недельной конечной точки в Ассоциации методологии и документации в психиатрии (AMDP-5) Измерение: оценка желудочных событий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 8 недель
Оценки желудочных событий (среднее значение пункта 112 [тошнота] + пункта 113 [рвота]) AMDP-5 (неделя 0–8) варьировались от 0 до 3: 0 = нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=Тяжелый. Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, пола, возраста, исходной оценки и взаимодействия исходной оценки за посещение, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 1 неделя и 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельной и 8-недельной конечной точки в Ассоциации методологии и документации в психиатрии (AMDP-5) Мера: Оценка общих нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Общая оценка нежелательных явлений AMDP-5 использовалась для создания комбинированного показателя нежелательных явлений из предыдущих исследований дулоксетина (частота > 5% и 2-кратный показатель плацебо). Общая оценка общих НЯ представляла собой сумму следующих 8 пунктов AMDP-5: 1) среднее значение пункта 112 (тошнота) + 113 (рвота); 2) Пункт 111 (сухость во рту); 3) п.115 (запор); 4) среднее значение пунктов 101-104 (бессонница); Пункт 122 (повышенное потоотделение); 8) Пункт 106 (снижение аппетита). Оценка проводилась по 5-балльной шкале: 1=отсутствует, 2=легкая, 3=умеренная, 4=тяжелая, 5=крайне тяжелая; Более высокий балл = худшая тяжесть.
Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельной и 8-недельной конечной точки по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Общий балл по шкале HAMD-17 варьировался от 0 (совсем нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, визита и взаимодействия лечения за визитом, пола, возраста, исходного балла и взаимодействия исходного балла за визитом, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельной и 8-недельной конечной точки по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) Подшкала Майера
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Подшкала HAMD-17 Maier (пункты 1, 2, 7, 8, 9, 10 опросника HAMD-17) представляла «основные» симптомы депрессии. Суммарные баллы по подшкалам варьировались от 0 (нормально) до 24 (тяжело). Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, пола, возраста, исходной оценки и взаимодействия исходной оценки за посещение, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельной и 8-недельной конечной точки по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов. Основная подшкала настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Подшкала основного настроения HAMD-17 (пункты 1, 2, 3, 7, 8 анкеты HAMD-17) представляла основные симптомы депрессии. Суммарные баллы по подшкалам варьировались от 0 (нормально) до 20 (тяжело). Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, пола, возраста, исходной оценки и взаимодействия исходной оценки за посещение, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельной и 8-недельной конечной точки в шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) Подшкала тревоги/соматизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Подшкала HAMD-17 Тревожность/Соматизация (пункты 10, 11, 12, 13, 15, 17 опросника HAMD-17) оценивала выраженность психических и соматических проявлений тревоги и возбуждения. Суммарные баллы по подшкалам варьировались от 0 (нормально) до 18 (тяжело). Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, пола, возраста, исходной оценки и взаимодействия исходной оценки за посещение, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельной и 8-недельной конечной точки по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) Подшкала умственной отсталости/соматизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Подшкала HAMD-17 «Заторможенность/соматизация» (пункты 1, 7, 8, 14 опросника HAMD-17) оценивала дисфункцию настроения, работы, сексуальной активности и общую двигательную заторможенность. Суммарные баллы по подшкалам варьировались от 0 (нормально) до 14 (тяжело). Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, пола, возраста, исходной оценки и взаимодействия исходной оценки за посещение, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельных и 8-недельных конечных точек по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов. Подшкала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Подшкала сна HAMD-17 (пункты 4, 5, 6 опросника HAMD-17) оценивала начальную, среднюю и позднюю бессонницу. Суммарные баллы по подшкалам варьировались от 0 (нет трудностей) до 6 (трудно). Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, посещения и взаимодействия лечения за посещением, пола, возраста, исходной оценки и взаимодействия исходной оценки за посещение, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 1-недельных и 8-недельных конечных точек в клинических общих впечатлениях о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Рейтинговая шкала CGI-S представляла собой 7-балльную шкалу: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; или 7 = крайне болен. Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, визита и взаимодействия лечения за визитом, пола, возраста, исходного балла и взаимодействия исходного балла за визитом, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
Исходный уровень, 1 неделя, 8 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) через 1 и 8 недель
Временное ограничение: 1 неделя, 8 недель
Шкала оценки PGI-I представляла собой 7-балльную шкалу: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; или 7 = намного хуже. Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были скорректированы с учетом группы лечения, учреждения, визита и взаимодействия лечение-по-посещению, пола, возраста, исходного балла и исходного взаимодействия балл-по-посещению, а также неструктурированной ковариационной матрицы.
1 неделя, 8 недель
Время до появления тошноты
Временное ограничение: Исходный уровень до появления тошноты (исходный уровень до 8 недель)
Случаи тошноты были взяты из данных о нежелательных явлениях (НЯ). Участники подвергались цензуре на основе следующих правил: 1 = дата прекращения исследования, если участник прекращает исследование; 2 = исследование прекращается до даты последующего наблюдения, если участник выбывает из исследования.
Исходный уровень до появления тошноты (исходный уровень до 8 недель)
Время избавиться от тошноты
Временное ограничение: Тошнота от начала до исчезновения тошноты (исходный уровень до 8 недель)
Случаи тошноты были взяты из данных о нежелательных явлениях (НЯ). Участники подвергались цензуре на основе следующих правил: 1 = дата прекращения исследования, если участник прекращает исследование; 2 = исследование прекращается до даты последующего наблюдения, если участник выбывает из исследования.
Тошнота от начала до исчезновения тошноты (исходный уровень до 8 недель)
Процент участников, получивших ответ
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
Ответ определяли как ≥50% снижение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем на ≥50%. Суммарные баллы по шкале HAMD-17 варьировались от 0 (совсем нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия).
Базовый до 8 недель
Процент пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
Ремиссия определялась как 17-пунктовая шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) с общим баллом ≤7. Суммарные баллы по шкале HAMD-17 варьировались от 0 (совсем нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия).
Базовый до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9884
  • F1J-MC-HMFL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться