Uno studio sulla strategia di dosaggio della duloxetina in pazienti coreani con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Per le donne in età fertile test negativo per la gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci >15 allo screening e alla randomizzazione
• Aver firmato il documento di consenso informato (ICD)
• Avere un livello di comprensione sufficiente per fornire il consenso informato e per comunicare con gli investigatori e il personale del sito
• Sono giudicati affidabili e accettano di mantenere tutti gli appuntamenti per le visite cliniche, i test e le procedure richieste dal protocollo
• I pazienti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quarta edizione-revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) sarà utilizzata per stabilire la diagnosi ed escludere altre malattie psichiatriche.

Criteri di esclusione:

• Trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
• Avere qualsiasi disturbo primario attuale dell'Asse I diverso da MDD
• Avere una precedente diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
• Mancanza di risposta dell'attuale episodio di depressione maggiore a due o più cicli adeguati di terapia antidepressiva a dose clinicamente appropriata per un minimo di 4 settimane o, a giudizio dello sperimentatore, il paziente soddisfa i criteri per la depressione resistente al trattamento
• Avere una storia di mancata risposta, in qualsiasi momento, a una prova adeguata di duloxetina (definita come trattamento con almeno 60 mg/die di duloxetina per un minimo di 4 settimane)
• Presenza di un disturbo di Asse II che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance allo studio
• Storia di abuso o dipendenza da sostanze definita dal DSM-IV-TR negli ultimi 6 mesi, escluse nicotina e caffeina
• Pazienti giudicati a grave rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore e/o punteggio ≥3 all'elemento 3 (suicidio) dell'HAMD-17
• Malattia medica grave o anomalie di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero richiedere intervento/ospedalizzazione/farmaci esclusi durante il corso dello studio Nota: Pazienti con danno epatico acuto (come l'epatite) o grave (Child- La cirrosi di classe C) di Pugh sarà esclusa
• Avere una malattia medica acuta o cronica con i principali sintomi di nausea o disturbi gastrointestinali o assumere qualsiasi farmaco noto per avere importanti effetti gastrici che interferirebbero con le valutazioni della nausea.
• Terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) nell'ultimo anno
• Assunzione di eventuali farmaci esclusi entro 7 giorni prima della randomizzazione.
• Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima della randomizzazione o potenziale necessità di utilizzare un IMAO entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio.
• Trattamento con fluoxetina entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Reazioni allergiche frequenti e/o gravi con più farmaci o nota ipersensibilità alla duloxetina.
• Concentrazione anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH). Nota: i partecipanti con diagnosi di ipertiroidismo o ipotiroidismo che sono stati trattati con una dose stabile di integratore tiroideo per almeno gli ultimi 3 mesi, hanno una concentrazione di TSH appropriata dal punto di vista medico e sono clinicamente eutiroidei, possono iscriversi a questo studio.