Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En duloksetin-doseringsstrategistudie i koreanske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

8. desember 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 4-sammenligning av duloksetin-doseringsstrategier ved behandling av koreanske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme som respons på fire forskjellige medikamentdoseringsstrategier av Duloxetine (30 mg med mat, 60 mg med mat, 30 mg uten mat og 60 mg uten mat) hos koreanske pasienter med alvorlig depressiv lidelse ( MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheong Ju-City, Korea, Republikken, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sungnam-Si, Korea, Republikken, 463-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kvinner i fertil alder test negativ for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer >15 ved screening og randomisering
  • Har signert dokumentet for informert samtykke (ICD)
  • Ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og kommunisere med etterforskerne og stedets personell
  • Bedømmes til å være pålitelig og godtar å holde alle avtaler for klinikkbesøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen
  • Pasienter må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fjerde utgave-tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli brukt til å stille diagnosen og utelukke andre psykiatriske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
  • Har en annen primær akse I lidelse enn MDD
  • Har noen tidligere diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Manglende respons av den aktuelle episoden av alvorlig depresjon på to eller flere adekvate kurer med antidepressiv behandling ved klinisk passende dose i minimum 4 uker eller, etter utforskerens vurdering, oppfyller pasienten kriteriene for behandlingsresistent depresjon
  • Har en historie med manglende respons, til enhver tid, på en adekvat utprøving av duloksetin (definert som behandling med minst 60 mg/dag av duloksetin i minimum 4 uker)
  • Tilstedeværelse av en akse II-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studieoverholdelse
  • DSM-IV-TR-definert historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene, unntatt nikotin og koffein
  • Pasienter som vurderes å ha alvorlig selvmordsrisiko etter etterforskerens mening og/eller skåre ≥3 på punkt 3 (selvmord) i HAMD-17
  • Alvorlig medisinsk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieavvik som, etter utforskerens vurdering, sannsynligvis vil kreve intervensjon/hospitalisering/ekskludert medisinering i løpet av studien Merk: Pasienter med akutt leverskade (som hepatitt) eller alvorlig (barn- Pugh klasse C) skrumplever vil bli ekskludert
  • Har en akutt eller kronisk medisinsk sykdom med de viktigste symptomene på kvalme eller gastrointestinalt ubehag eller tar noen medisiner som er kjent for å ha store mageeffekter som kan forstyrre kvalmevurderinger.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i løpet av det siste året
  • Tar eventuelle ekskluderte medisiner innen 7 dager før randomisering.
  • Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager før randomisering eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  • Behandling med fluoksetin innen 30 dager før randomisering.
  • Hyppige og/eller alvorlige allergiske reaksjoner med flere medisiner eller kjent overfølsomhet overfor duloksetin.
  • Unormal konsentrasjon av thyroidstimulerende hormon (TSH). Merk: Deltakere diagnostisert med hypertyreose eller hypotyreose som ble behandlet med en stabil dose skjoldbruskkjerteltilskudd i minst de siste 3 månedene, har medisinsk passende TSH-konsentrasjon og er klinisk euthyroid, kan delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin 60 mg sammen med mat
Duloksetin 60 milligram (mg) kapsel oral (po), en gang daglig (QD) med mat i 8 uker
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
po, QD
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentell: Duloksetin 60 mg uten mat
Duloksetin 60 mg kapsel po QD uten mat i 8 uker
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
po, QD
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentell: Duloksetin 30 mg sammen med mat
Duloksetin 30 mg kapsel po QD med mat i 1 uke, deretter 60 mg med mat i 7 uker
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
po, QD
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentell: Duloksetin 30 mg uten mat
Duloxetine 30 mg kapsel po QD uten mat i 1 uke, deretter 60 mg uten mat i 7 uker
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
po, QD
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal kvalmealvorlighet, Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Adverse Event (AE) Skalaelement 112 (Kvalme)
Tidsramme: 1 uke og 8 uker
AMDP-5 AE-skala Punkt 112 (kvalme) målte alvorlighetsgraden av kvalmen under behandling (uke 0-8). Resultatene varierte fra 0-3: 0=Ikke til stede; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig.
1 uke og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8-ukers endepunkt i Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Adverse Event (AE) Skalaelement 112 (Kvalme)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Poeng for AE-skala Element 112 (kvalme) av AMDP-5 (uke 0-8) varierte fra 0-3: 0=Ikke til stede; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-by-vis-interaksjon, og en ustrukturert kovariatmatrise.
Utgangspunkt, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Mål: Gastric Events Score
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 8 uker
Score for gastriske hendelser (gjennomsnitt av punkt 112 [kvalme] + punkt 113 [oppkast]) av AMDP-5 (uke 0–8) varierte fra 0–3: 0=Ikke til stede; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-by-vis-interaksjon, og en ustrukturert kovariatmatrise.
Baseline, 1 uke og 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Mål: score for vanlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 8 uker
AMDP-5 felles AE-score ble brukt til å lage et sammensatt mål på AE fra tidligere duloksetinstudier (insidens >5 % og 2X placeborate). Den vanlige AEs totale poengsum var summen av følgende 8 AMDP-5 elementer: 1) Gjennomsnitt av element 112 (kvalme) + 113 (oppkast); 2) Vare 111 (munntørrhet); 3) Vare 115 (forstoppelse); 4) Gjennomsnitt av varene 101-104 (søvnløshet); Vare 122 (økt svette); 8) Vare 106 (nedsatt appetitt). Poengsummen var basert på en 5-punkts skala: 1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=ekstremt alvorlig; Høyere poengsum = dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, 1 uke, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total Score
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 8 uker
Totalskåren for HAMD-17 varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert)-52 (alvorlig deprimert). Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon, og en ustrukturert kovariansmatrise.
Baseline, 1 uke, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Maier Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 8 uker
HAMD-17 Maier-underskalaen (elementene 1, 2, 7, 8, 9, 10 i HAMD-17-spørreskjemaet) representerte "kjerne"-symptomene på depresjon. Totale subskala-skårer varierte fra 0 (normal)-24 (alvorlig). Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-by-vis-interaksjon, og en ustrukturert kovariatmatrise.
Baseline, 1 uke, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Core Mood Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 8 uker
HAMD-17 Core Mood-subskalaen (punkt 1, 2, 3, 7, 8 i HAMD-17 spørreskjema) representerte kjernesymptomene på depresjon. Total subskala-score varierte fra 0 (normal)-20 (alvorlig). Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-by-vis-interaksjon, og en ustrukturert kovariatmatrise.
Baseline, 1 uke, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Angst/Somatisering Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 8 uker
HAMD-17 Angst/Somatisering-underskalaen (punkt 10, 11, 12, 13, 15, 17 i HAMD-17 spørreskjema) evaluerte alvorlighetsgraden av psykiske og somatiske manifestasjoner av angst og agitasjon. Totale subskala-skårer varierte fra 0 (normal)-18 (alvorlig). Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-by-vis-interaksjon, og en ustrukturert kovariatmatrise.
Baseline, 1 uke, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Retardation/Somatization Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 8 uker
HAMD-17 Retardasjon/Somatisering-underskalaen (punkt 1, 7, 8, 14 i HAMD-17 spørreskjema) evaluerte dysfunksjon i humør, arbeid, seksuell aktivitet og generell motorisk retardasjon. Totale subskala-skårer varierte fra 0 (normal)-14 (alvorlig). Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-by-vis-interaksjon, og en ustrukturert kovariatmatrise.
Baseline, 1 uke, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Sleep Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 8 uker
HAMD-17 Sleep subscale (punkt 4, 5, 6 i HAMD-17 spørreskjema) evaluerte initial, middels og sen søvnløshet. Totale subskala-skårer varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad)-6 (vanskelighetsgrad). Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-by-vis-interaksjon, og en ustrukturert kovariatmatrise.
Baseline, 1 uke, 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1-ukers og 8-ukers endepunkter i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 8 uker
CGI-S Rating Scale var en 7-punkts skala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; eller 7=ekstremt syk. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon, og en ustrukturert kovariansmatrise.
Baseline, 1 uke, 8 uker
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) etter 1 uke og 8 uker
Tidsramme: 1 uke, 8 uker
PGI-I vurderingsskalaen var en 7-punkts skala: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; eller 7=mye verre. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt ble justert for behandlingsgruppe, sted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, kjønn, alder, baseline-score og baseline-score-for-visit-interaksjon og en ustrukturert kovariansmatrise.
1 uke, 8 uker
På tide å begynne kvalme
Tidsramme: Grunnlinje til utbrudd av kvalme (grunnlinje opptil 8 uker)
Hendelser med kvalme ble hentet fra bivirkningsdataene (AE). Deltakerne ble sensurert basert på følgende regler: 1=studiens avslutningsdato hvis deltakeren avbryter studien; 2=studie tapt til oppfølgingsdato hvis deltakeren dropper ut av studien.
Grunnlinje til utbrudd av kvalme (grunnlinje opptil 8 uker)
På tide å løse kvalme
Tidsramme: Kvalme begynner opp til kvalme går over (grunnlinje opptil 8 uker)
Hendelser med kvalme ble hentet fra bivirkningsdataene (AE). Deltakerne ble sensurert basert på følgende regler: 1=studiens avslutningsdato hvis deltakeren avbryter studien; 2=studie tapt til oppfølgingsdato hvis deltakeren dropper ut av studien.
Kvalme begynner opp til kvalme går over (grunnlinje opptil 8 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår respons
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
Respons ble definert som ≥50 % reduksjon fra baseline på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer. Totalscore for HAMD-17 varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert)-52 (alvorlig deprimert).
Baseline opptil 8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
Remisjon ble definert som 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalscore ≤7. Totalscore for HAMD-17 varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert)-52 (alvorlig deprimert).
Baseline opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9884
  • F1J-MC-HMFL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere