Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie strategii dawkowania duloksetyny u koreańskich pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie fazy 4 strategii dawkowania duloksetyny w leczeniu koreańskich pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena nasilenia nudności w odpowiedzi na cztery różne strategie dawkowania duloksetyny (30 mg z jedzeniem, 60 mg z jedzeniem, 30 mg bez jedzenia i 60 mg bez jedzenia) u koreańskich pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi ( MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cheong Ju-City, Republika Korei, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Republika Korei, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-Si, Republika Korei, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 134-791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sungnam-Si, Republika Korei, 463-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Republika Korei, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yangsan, Republika Korei, 626-770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia na podstawie testu ciążowego z moczu i zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Łączny wynik w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) >15 w badaniu przesiewowym i randomizacji
  • Podpisali dokument świadomej zgody (ICD)
  • Mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia świadomej zgody i komunikowania się z badaczami i personelem ośrodka
  • Są oceniani jako wiarygodni i zgadzają się na wszystkie wizyty w klinice, testy i procedury wymagane protokołem
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie wykorzystany do ustalenia diagnozy i wykluczenia innych chorób psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania
  • Mieć obecnie jakiekolwiek pierwotne zaburzenie osi I inne niż MDD
  • Mieć wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Brak odpowiedzi aktualnego epizodu dużej depresji na dwa lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub w ocenie badacza pacjent spełnia kryteria depresji lekoopornej
  • u pacjenta występował kiedykolwiek brak odpowiedzi na odpowiednią próbę duloksetyny (zdefiniowaną jako leczenie co najmniej 60 mg duloksetyny na dobę przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Obecność zaburzenia osi II, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania
  • Zdefiniowana w DSM-IV-TR historia nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa w opinii badacza i/lub wynik ≥3 w punkcie 3 (samobójstwo) kwestionariusza HAMD-17
  • Poważna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą wymagać interwencji/hospitalizacji/wykluczenia leków w trakcie badania Uwaga: Pacjenci z ostrym uszkodzeniem wątroby (takim jak zapalenie wątroby) lub ciężkim (dziecięcym Pugh klasy C) marskość zostanie wykluczona
  • Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną, której głównymi objawami są nudności lub dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub przyjmują leki, o których wiadomo, że mają poważne skutki żołądkowe, które mogłyby wpływać na ocenę nudności.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w ciągu ostatniego roku
  • Przyjmowanie jakichkolwiek wykluczonych leków w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed randomizacją lub potencjalną koniecznością zastosowania IMAO w ciągu 5 dni po odstawieniu badanego leku.
  • Leczenie fluoksetyną w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Częste i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków lub znana nadwrażliwość na duloksetynę.
  • Nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH). Uwaga: Uczestnicy, u których zdiagnozowano nadczynność lub niedoczynność tarczycy, którzy byli leczeni stabilną dawką suplementu tarczycy przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, mają odpowiednie z medycznego punktu widzenia stężenie TSH i kliniczną eutyreozę, mogą zostać włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna 60 mg z jedzeniem
Duloksetyna 60 miligramów (mg) kapsułka doustna (po), raz dziennie (QD) z jedzeniem przez 8 tygodni
po, QD
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperymentalny: Duloksetyna 60 mg bez jedzenia
Duloksetyna 60 mg kapsułka doustnie QD bez jedzenia przez 8 tygodni
po, QD
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperymentalny: Duloksetyna 30 mg z jedzeniem
Duloksetyna 30 mg kapsułka doustnie QD z jedzeniem przez 1 tydzień, następnie 60 mg z jedzeniem przez 7 tygodni
po, QD
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperymentalny: Duloksetyna 30 mg bez jedzenia
Duloksetyna 30 mg kapsułka doustnie QD bez jedzenia przez 1 tydzień, następnie 60 mg bez jedzenia przez 7 tygodni
po, QD
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne nasilenie nudności, Stowarzyszenie na rzecz Metodologii i Dokumentacji w Psychiatrii (AMDP-5) Pozycja skali zdarzenia niepożądanego (AE) 112 (nudności)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 8 tygodni
Punkt 112 (nudności) w skali AMDP-5 AE mierzono nasilenie nudności podczas leczenia (tydzień 0-8). Wyniki wahały się od 0-3: 0 = nie występuje; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważne.
1 tydzień i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w skali Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Pozycja 112 skali zdarzeń niepożądanych (AE) (nudności)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wyniki dla pozycji 112 w skali AE (nudności) AMDP-5 (tydzień 0-8) wahały się od 0-3: 0=brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważne. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy współzmiennych.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Pomiar: punktacja zdarzeń żołądkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 8 tygodni
Punktacja zdarzeń żołądkowych (średnia pozycji 112 [nudności] + pozycja 113 [wymioty]) AMDP-5 (tydzień 0-8) mieściła się w zakresie 0-3: 0 = brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważne. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy współzmiennych.
Linia bazowa, 1 tydzień i 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w Association for Methodology and Documentation in Psychiatry (AMDP-5) Miara: punktacja częstych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Częstotliwość AE AMDP-5 została wykorzystana do stworzenia złożonej miary AE z poprzednich badań z duloksetyną (częstość > 5% i 2x częstość placebo). Zwykły całkowity wynik AE był sumą następujących 8 pozycji AMDP-5: 1) średnia pozycji 112 (nudności) + 113 (wymioty); 2) poz. 111 (suchość w ustach); 3) poz. 115 (zaparcia); 4) Średnia punktów 101-104 (bezsenność); Pozycja 122 (zwiększona potliwość); 8) Poz. 106 (zmniejszenie apetytu). Wynik oparto na 5-stopniowej skali: 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie, 5=bardzo ciężkie; Wyższy wynik = gorsza dotkliwość.
Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Całkowity wynik HAMD-17 wahał się od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) zostały dostosowane do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Podskala Maiera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Podskala HAMD-17 Maiera (pozycje 1, 2, 7, 8, 9, 10 kwestionariusza HAMD-17) reprezentowała „podstawowe” objawy depresji. Całkowite wyniki podskali wahały się od 0 (normalne) do 24 (ciężkie). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy współzmiennych.
Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) Podstawowej Podskali Nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Podskala HAMD-17 Core Mood (pozycje 1, 2, 3, 7, 8 kwestionariusza HAMD-17) reprezentowała główne objawy depresji. Całkowite wyniki podskali wahały się od 0 (normalne) do 20 (ciężkie). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy współzmiennych.
Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) Podskala Lęku/Somatyzacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Podskala HAMD-17 Lęk/Somatyzacja (pozycje 10, 11, 12, 13, 15, 17 kwestionariusza HAMD-17) oceniała nasilenie psychicznych i somatycznych objawów lęku i pobudzenia. Całkowite wyniki podskali wahały się od 0 (normalne) do 18 (ciężkie). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy współzmiennych.
Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Podskala opóźnień/somatyzacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Podskala HAMD-17 Opóźnienie/Somatyzacja (pozycje 1, 7, 8, 14 kwestionariusza HAMD-17) oceniała dysfunkcje nastroju, pracy, aktywności seksualnej i ogólne opóźnienie ruchowe. Całkowite wyniki podskali wahały się od 0 (normalne) do 14 (ciężkie). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy współzmiennych.
Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) podskali snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Podskala snu HAMD-17 (pozycje 4, 5, 6 kwestionariusza HAMD-17) oceniała bezsenność początkową, środkową i późną. Całkowite wyniki podskali wahały się od 0 (brak trudności) do 6 (trudność). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy współzmiennych.
Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 1-tygodniowego i 8-tygodniowego punktu końcowego w globalnym obrazie klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Skala oceny CGI-S była 7-punktową skalą: 1 = normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; lub 7=skrajnie chory. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) zostały dostosowane do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i wyjściowego wyniku-wizyty oraz nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
Linia bazowa, 1 tydzień, 8 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) po 1 tygodniu i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 1 tydzień, 8 tygodni
Skala ocen PIG-I była skalą siedmiostopniową: 1=znacząca poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; lub 7=bardzo dużo gorzej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do grupy leczenia, miejsca, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, płci, wieku, wyniku wyjściowego i interakcji wyniku wyjściowego-wizyta oraz nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.
1 tydzień, 8 tygodni
Czas do wystąpienia nudności
Ramy czasowe: Wartość początkowa do wystąpienia nudności (wartość wyjściowa do 8 tygodni)
Przypadki nudności zaczerpnięto z danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE). Uczestnicy zostali ocenzurowani na podstawie następujących zasad: 1 = data przerwania badania, jeśli uczestnik przerwał badanie; 2 = badanie utracone z datą kontynuacji, jeśli uczestnik wypadnie z badania.
Wartość początkowa do wystąpienia nudności (wartość wyjściowa do 8 tygodni)
Czas rozwiązać nudności
Ramy czasowe: Nudności od początku do ustąpienia nudności (poziom wyjściowy do 8 tygodni)
Przypadki nudności zaczerpnięto z danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE). Uczestnicy zostali ocenzurowani na podstawie następujących zasad: 1 = data przerwania badania, jeśli uczestnik przerwał badanie; 2 = badanie utracone z datą kontynuacji, jeśli uczestnik wypadnie z badania.
Nudności od początku do ustąpienia nudności (poziom wyjściowy do 8 tygodni)
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17). Całkowity wynik HAMD-17 wahał się od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja).
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik ≤7 w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17). Całkowity wynik HAMD-17 wahał się od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja).
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj