Een onderzoek naar de doseringsstrategie van Duloxetine bij Koreaanse patiënten met een depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, test negatief voor zwangerschap op het moment van inschrijving op basis van een urine-zwangerschapstest en ga ermee akkoord om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totaalscore >15 bij screening en randomisatie
• Het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) hebben ondertekend
• Voldoende begrip hebben om geïnformeerde toestemming te geven en te communiceren met de onderzoekers en het locatiepersoneel
• Betrouwbaar worden geacht en ermee instemmen om alle afspraken na te komen voor kliniekbezoeken, tests en procedures die door het protocol worden vereist
• Patiënten moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-vierde editie-tekstrevisie (DSM-IV-TR) voor depressieve stoornis (MDD). Het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) zal worden gebruikt om de diagnose vast te stellen en andere psychiatrische aandoeningen uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor enige indicatie
• Een andere primaire As I-stoornis dan MDD hebben
• Een eerdere diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen hebben
• Gebrek aan respons van de huidige episode van ernstige depressie op twee of meer adequate kuren met antidepressiva in een klinisch geschikte dosis gedurende minimaal 4 weken of, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt voldoet aan de criteria voor therapieresistente depressie
• Een voorgeschiedenis hebben van een gebrek aan respons, op enig moment, op een adequate proef met duloxetine (gedefinieerd als behandeling met ten minste 60 mg/dag duloxetine gedurende minimaal 4 weken)
• Aanwezigheid van een As II-aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studie zou verstoren
• DSM-IV-TR-gedefinieerde geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van nicotine en cafeïne
• Patiënten die volgens de onderzoeker een ernstig suïcidaal risico lopen en/of ≥3 scoren op item 3 (zelfmoord) van de HAMD-17
• Ernstige medische ziekte of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk interventie/opname/uitgesloten medicatie vereisen in de loop van het onderzoek Opmerking: Patiënten met acute leverbeschadiging (zoals hepatitis) of ernstige (kinder- Pugh Klasse C) cirrose wordt uitgesloten
• U heeft een acute of chronische medische aandoening met als belangrijkste symptomen misselijkheid of gastro-intestinaal ongemak of u gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze ernstige maageffecten hebben die de misselijkheid zouden kunnen verstoren.
• Elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in het afgelopen jaar
• Inname van uitgesloten medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met fluoxetine binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Frequente en/of ernstige allergische reacties met meerdere medicijnen of bekende overgevoeligheid voor duloxetine.
• Abnormale concentratie schildklierstimulerend hormoon (TSH). Opmerking: Deelnemers met de diagnose hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met een stabiele dosis schildkliersupplement, een medisch geschikte TSH-concentratie hebben en klinisch euthyroïd zijn, mogen deelnemen aan dit onderzoek.