Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie strategie dávkování duloxetinu u korejských pacientů s velkou depresivní poruchou

8. prosince 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 4 srovnání strategií dávkování duloxetinu v léčbě korejských pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je posoudit závažnost nevolnosti v reakci na čtyři různé strategie dávkování duloxetinu (30 mg s jídlem, 60 mg s jídlem, 30 mg bez jídla a 60 mg bez jídla) u korejských pacientů s velkou depresivní poruchou ( MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheong Ju-City, Korejská republika, 361-711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korejská republika, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-Si, Korejská republika, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sungnam-Si, Korejská republika, 463-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korejská republika, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yangsan, Korejská republika, 626-770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U žen ve fertilním věku byl test na těhotenství negativní v době zařazení na základě těhotenského testu z moči a souhlasily s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • 17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD-17) celkové skóre >15 při screeningu a randomizaci
  • Podepsali dokument informovaného souhlasu (ICD)
  • Mít úroveň porozumění dostatečnou k poskytnutí informovaného souhlasu a ke komunikaci s vyšetřovateli a pracovníky pracoviště
  • Jsou posouzeni jako spolehliví a souhlasí s dodržováním všech schůzek pro klinické návštěvy, testy a postupy požadované protokolem
  • Pacienti musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-čtvrté vydání-revize textu (DSM-IV-TR) pro hlavní depresivní poruchu (MDD). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bude použit ke stanovení diagnózy a vyloučení jiných psychiatrických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Máte nějakou současnou primární poruchu osy I jinou než MDD
  • Máte jakoukoli předchozí diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  • Nedostatečná odpověď současné epizody velké deprese na dva nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie v klinicky vhodné dávce po dobu minimálně 4 týdnů nebo, podle úsudku zkoušejícího, pacient splňuje kritéria pro depresi rezistentní na léčbu
  • Mít v anamnéze nedostatečnou odpověď kdykoli na adekvátní studii duloxetinu (definovanou jako léčba duloxetinem v dávce alespoň 60 mg/den po dobu minimálně 4 týdnů)
  • Přítomnost poruchy osy II, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování studie
  • DSM-IV-TR-definovaná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců, s výjimkou nikotinu a kofeinu
  • Pacienti, u nichž se podle názoru zkoušejícího usoudilo, že mají vážné riziko sebevraždy a/nebo mají skóre ≥3 u položky 3 (sebevražda) HAMD-17
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně budou vyžadovat zásah/hospitalizaci/vyloučení medikace v průběhu studie Poznámka: Pacienti s akutním poškozením jater (jako je hepatitida) nebo závažným poškozením (děti- Cirhóza Pugh třídy C) bude vyloučena
  • Trpíte akutním nebo chronickým onemocněním s hlavními příznaky nevolnosti nebo gastrointestinálním nepohodlím nebo užíváte léky, o kterých je známo, že mají závažné žaludeční účinky, které by mohly ovlivnit hodnocení nevolnosti.
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) za poslední rok
  • Užívání jakýchkoli vyloučených léků během 7 dnů před Randomizací.
  • Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před randomizací nebo potenciální potřeba použití IMAO do 5 dnů po ukončení podávání studovaného léku.
  • Léčba fluoxetinem během 30 dnů před randomizací.
  • Časté a/nebo závažné alergické reakce na více léků nebo známá přecitlivělost na duloxetin.
  • Abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Poznámka: Účastníci s diagnostikovanou hypertyreózou nebo hypotyreózou, kteří byli léčeni stabilní dávkou doplňku štítné žlázy po dobu alespoň 3 posledních měsíců, mají lékařsky vhodnou koncentraci TSH a jsou klinicky euthyroidní, se mohou zapsat do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin 60 mg s jídlem
Duloxetin 60 miligramů (mg) tobolka perorálně (po), jednou denně (QD) s jídlem po dobu 8 týdnů
Lék: Duloxetin hydrochlorid
po, QD
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimentální: Duloxetin 60 mg bez jídla
Duloxetin 60 mg kapsle po QD bez jídla po dobu 8 týdnů
Lék: Duloxetin hydrochlorid
po, QD
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimentální: Duloxetin 30 mg s jídlem
Duloxetin 30 mg kapsle po QD s jídlem po dobu 1 týdne, poté 60 mg s jídlem po dobu 7 týdnů
Lék: Duloxetin hydrochlorid
po, QD
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimentální: Duloxetin 30 mg bez jídla
Duloxetin 30 mg kapsle po QD bez jídla po dobu 1 týdne, poté 60 mg bez jídla po dobu 7 týdnů
Lék: Duloxetin hydrochlorid
po, QD
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální závažnost nauzey, Asociace pro metodiku a dokumentaci v psychiatrii (AMDP-5) Nežádoucí příhoda (AE) Stupnice 112 (Nauzea)
Časové okno: 1 týden a 8 týdnů
Stupnice AMDP-5 AE Položka 112 (nauzea) měřila závažnost nevolnosti během léčby (týden 0-8). Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-3: 0=není přítomno; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = Těžké.
1 týden a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu k 8týdennímu koncovému bodu v Asociaci pro metodologii a dokumentaci v psychiatrii (AMDP-5) Nežádoucí příhoda (AE) Stupnice 112 (Nauzea)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre pro AE stupnici Položka 112 (nevolnost) AMDP-5 (týden 0-8) se pohybovala v rozmezí 0-3: 0=není přítomno; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = Těžké. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovariátní matici.
Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 1týdenním a 8týdenním koncovým bodům v Asociaci pro metodologii a dokumentaci v psychiatrii (AMDP-5) Měření: skóre žaludečních příhod
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 8 týdnů
Skóre žaludečních příhod (průměr položky 112 [nevolnost] + položka 113 [zvracení]) AMDP-5 (týden 0-8) se pohybovalo v rozmezí 0-3: 0=není přítomno; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = Těžké. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovariátní matici.
Výchozí stav, 1 týden a 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k 1týdenním a 8týdenním koncovým bodům v asociaci pro metodologii a dokumentaci v psychiatrii (AMDP-5) Míra: skóre běžných nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Společné skóre AEs AMDP-5 bylo použito k vytvoření složeného měření AEs z předchozích studií s duloxetinem (incidence > 5 % a 2x míra placeba). Celkové skóre běžných AEs bylo součtem následujících 8 položek AMDP-5: 1) Průměr položky 112 (nauzea) + 113 (zvracení); 2) Položka 111 (sucho v ústech); 3) Položka 115 (zácpa); 4) Průměr položek 101-104 (nespavost); Položka 122 (zvýšené pocení); 8) Bod 106 (snížená chuť k jídlu). Skóre bylo založeno na 5bodové škále: 1=nepřítomný, 2=mírný, 3=střední, 4=závažný, 5=extrémně závažný; Vyšší skóre = horší závažnost.
Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Průměrná změna od základního k 1týdennímu a 8týdennímu koncovému bodu v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Celkové skóre HAMD-17 se pohybovalo od 0 (vůbec ne v depresi)-52 (těžce v depresi). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovarianční matici.
Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Průměrná změna ze základní linie na 1týdenní a 8týdenní koncové body v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) Maierově subškále
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Subškála HAMD-17 Maier (položky 1, 2, 7, 8, 9, 10 dotazníku HAMD-17) představovala „základní“ příznaky deprese. Celkové skóre subškály se pohybovalo od 0 (normální) do 24 (závažné). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovariátní matici.
Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Průměrná změna ze základní linie na 1týdenní a 8týdenní koncové body v 17položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17) Základní subškála nálady
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Subškála HAMD-17 Core Mood (položky 1, 2, 3, 7, 8 dotazníku HAMD-17) představovala hlavní symptomy deprese. Celkové skóre subškály se pohybovalo od 0 (normální) do 20 (závažné). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovariátní matici.
Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 1týdenní a 8týdenní koncové body v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) Úzkost/somatizační subškála
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Subškála HAMD-17 Úzkost/somatizace (položky 10, 11, 12, 13, 15, 17 dotazníku HAMD-17) hodnotila závažnost psychických a somatických projevů úzkosti a agitovanosti. Celkové skóre subškály se pohybovalo od 0 (normální) do 18 (závažné). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovariátní matici.
Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Průměrná změna ze základní linie na 1týdenní a 8týdenní koncové body v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) retardační/somatizační subškála
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Subškála HAMD-17 retardace/somatizace (položky 1, 7, 8, 14 dotazníku HAMD-17) hodnotila dysfunkci nálady, práce, sexuální aktivity a celkovou motorickou retardaci. Celkové skóre subškály se pohybovalo od 0 (normální)-14 (závažné). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovariátní matici.
Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Průměrná změna ze základní linie na 1týdenní a 8týdenní koncové body v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) spánkové subškále
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Subškála spánku HAMD-17 (položky 4, 5, 6 dotazníku HAMD-17) hodnotila počáteční, střední a pozdní nespavost. Celkové skóre subškály se pohybovalo od 0 (bez obtížnosti) do 6 (obtížnost). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovariátní matici.
Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu k koncovým bodům za 1 týden a 8 týdnů v klinických globálních dojmech závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Hodnotící škála CGI-S byla 7bodová stupnice: 1 = normální, vůbec ne špatné; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; nebo 7=velmi nemocný. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovarianční matici.
Výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) po 1 týdnu a 8 týdnech
Časové okno: 1 týden, 8 týdnů
Hodnotící škála PGI-I byla 7bodová škála: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; nebo 7=velmi mnohem horší. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčenou skupinu, místo, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami, pohlaví, věk, výchozí skóre a interakci výchozího skóre po návštěvě a nestrukturovanou kovarianční matici.
1 týden, 8 týdnů
Čas do nástupu nevolnosti
Časové okno: Výchozí stav do začátku nevolnosti (výchozí stav až 8 týdnů)
Případy nevolnosti byly převzaty z údajů o nežádoucích účincích (AE). Účastníci byli cenzurováni na základě následujících pravidel: 1 = datum ukončení studie, pokud účastník přeruší studii; 2=studie ztracena do data sledování, pokud účastník ze studie odstoupí.
Výchozí stav do začátku nevolnosti (výchozí stav až 8 týdnů)
Čas vyřešit nevolnost
Časové okno: Počátek nevolnosti až vymizení nevolnosti (výchozí stav až 8 týdnů)
Případy nevolnosti byly převzaty z údajů o nežádoucích účincích (AE). Účastníci byli cenzurováni na základě následujících pravidel: 1 = datum ukončení studie, pokud účastník přeruší studii; 2=studie ztracena do data sledování, pokud účastník ze studie odstoupí.
Počátek nevolnosti až vymizení nevolnosti (výchozí stav až 8 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
Odpověď byla definována jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty na 17 položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17) celkového skóre. Celkové skóre HAMD-17 se pohybovalo od 0 (vůbec ne v depresi)-52 (těžce v depresi).
Základní stav až 8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli remise
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
Remise byla definována jako celkové skóre ≤7 se 17 položkami na Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAMD-17). Celkové skóre HAMD-17 se pohybovalo od 0 (vůbec ne v depresi)-52 (těžce v depresi).
Základní stav až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9884
  • F1J-MC-HMFL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Duloxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit