재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 경구 클리오퀴놀의 내성 및 생물학적 활성을 평가하는 연구
2015년 6월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto
재발성 또는 불응성 혈액암 환자에서 경구 클리오퀴놀의 내성 및 생물학적 활성을 평가하는 1상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 혈액암 환자를 대상으로 클리오퀴놀의 용량 제한 독성, 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 1상 연구입니다.
이 연구는 또한 Cliquinol의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 특성화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 단일군 연구입니다.
대략 4-48명의 환자가 등록될 것이다.
환자는 시험 시작 시 클리오퀴놀 800mg/일을 투여받게 되며, MTD가 결정될 때까지 후속 수준마다 용량을 800mg씩 증량합니다.
그러면 환자는 약물 사용 빈도를 높일 것입니다.
클리오퀴놀에 대한 반응은 8일 및 15일 투여 일정의 경우 21일에, 22일 투여 일정의 경우 28일(1주기)에 결정됩니다.
약물에 대한 반응을 입증한 환자는 21일마다 동일한 용량과 빈도로 최대 5회의 추가 주기를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), IPSS 점수 > 2.5의 고위험 골수이형성증(MDS), 비호지킨 림프종(NHL), 호지킨 림프종(HD) 또는 모든 잠재적 치유 또는 표준 구제 요법 옵션이 소진된 다발성 골수종.
- ECOG 수행 상태 < 2.
다음 범위 내의 생화학적 값:
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배.
- 총 빌리루빈 < 정상 상한의 2배, AST 및 ALT < 정상 상한의 5배.
- 정상 혈청 B12 수치.
- 약물의 적절한 경구 섭취를 유지할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 이전 화학 요법의 독성이 해결되었습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 전신 감염.
- 통제되지 않은 현재 질병.
- 임신 또는 모유 수유.
- 중추신경계질환.
- 현재 질병 또는 설명할 수 없는 원인과 관련된 신경학적 증상.
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환.
- 연구 시작 10일 이내에 순환 모세포 수를 조절하기 위해 하이드록시우레아 이외의 다른 전신 화학 요법을 받는 경우. Hydroxyurea는 허용되지만 용량은 Clioquinol 시작 전 7일 동안 안정적이고 변경되지 않아야 합니다.
- Clioquinol을 사용한 사전 치료.
- 연구 시작 2주 이내에 다른 연구용 항백혈병 요법의 사용.
- 일본인 인구에서 클리오퀴놀의 신경학적 측면을 감안할 때, 이 모집단은 부모가 동양인 또는 일본계이거나 동양인 또는 일본인으로 스스로 식별하는 환자를 제외할 것입니다(부록 9.2).
- 시각 편두통 및 녹내장을 포함한 활성 안구 문제.
- 구리, 아연 및 니켈을 포함한 경구 또는 정맥 주사 중금속 보충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클리오퀴놀
환자는 연구에 참여하는 용량 수준에 따라 다양한 용량의 Clioquniol을 복용하게 됩니다.
MTD가 결정되면 시험에 참여하는 새로운 환자는 해당 수준에서 이를 받아들입니다.
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환자는 임상시험에 진입하는 시점에 따라 Clioquniol을 점증하는 용량으로 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량을 평가합니다. 단일 및 다중 경구 투여 후 혈장 내 클리오퀴놀의 약동학을 부분적으로 특성화합니다.
기간: 다양하다
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다양하다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로테아좀의 활성에 대한 클리오퀴놀의 약력학적 효과와 다중 투여 후 클리퀴놀의 정상 상태 혈장 농도와의 관계를 확인하고 클리퀴놀의 반응률을 확인합니다.
기간: 다양하다
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다양하다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADS1.0
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