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Studio che valuta la tolleranza e l'attività biologica del cliochinolo orale in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

19 giugno 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase 1 che valuta la tolleranza e l'attività biologica del cliochinolo orale in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo per valutare la tossicità dose-limitante, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di Clioquinol in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie. Lo studio caratterizzerà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico di Cliquinol.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo. Saranno arruolati circa 4-48 pazienti. I pazienti riceveranno 800 mg/giorno di Clioquinol all'inizio della sperimentazione e la dose verrà aumentata di 800 mg ad ogni livello successivo fino a quando non verrà determinato l'MTD. I pazienti quindi aumenteranno la loro frequenza del farmaco. La risposta a Clioquinol sarà determinata il giorno 21 per il programma di dosaggio di 8 e 15 giorni e il giorno 28 per il programma di dosaggio di 22 giorni (1 ciclo). I pazienti che hanno dimostrato una risposta al farmaco potranno ricevere fino a 5 cicli aggiuntivi alla stessa dose e frequenza ogni 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML), leucemia linfatica acuta (LLA), leucemia linfatica cronica (LLC), mielodisplasia ad alto rischio (MDS) con un punteggio IPSS > 2,5, linfoma non-Hodgkin (NHL), linfoma di Hodgkin (HD) o mieloma multiplo, per il quale tutte le opzioni terapeutiche di salvataggio potenzialmente curative o standard sono state esaurite.
  2. Stato delle prestazioni ECOG < 2.

  3. Valori biochimici entro il seguente intervallo:

    • Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma, AST e ALT < 5 volte il limite superiore della norma.
    • Normale livello sierico di B12.
  4. Capacità di mantenere un'adeguata assunzione orale di farmaci.
  5. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
  6. La tossicità da precedente chemioterapia si è risolta.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica incontrollata.
  2. Malattia intracorrente incontrollata.
  3. Incinta o allattamento.
  4. Malattia del SNC.
  5. Sintomi neurologici correlati a malattie intracorrenti o cause inspiegabili.
  6. Malattia psichiatrica che limiterebbe la compliance allo studio.
  7. Ricezione di altra chemioterapia sistemica, diversa dall'idrossiurea per controllare la conta dei blasti circolanti, entro 10 giorni dall'ingresso nello studio. L'idrossiurea è consentita, tuttavia la dose deve essere stabile e invariata nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Clioquinol.
  8. Precedente terapia con Clioquinol.
  9. Uso di altra terapia antileucemica sperimentale entro due settimane dall'ingresso nello studio.
  10. Dato il lato neurologico di Clioquinol nella popolazione giapponese, questa popolazione, questo studio escluderà i pazienti che hanno un genitore di origine orientale o giapponese o che si identificano come orientali o giapponesi (Appendice 9.2).
  11. Problemi oculari attivi tra cui emicranie visive e glaucoma.
  12. Uso di integratori di metalli pesanti per via orale o endovenosa tra cui rame, zinco e nichel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cliochinolo
I pazienti assumeranno Clioquniol a varie dosi a seconda del livello di dose a cui entrano nello studio. Una volta determinato un MTD, i nuovi pazienti che entrano nella sperimentazione lo prenderanno a quel livello.
Droga: Cliochinolo
I pazienti assumeranno Clioquniol a dosi crescenti a seconda di quando entreranno nella sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tossicità dose-limitante (DLT), la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II. Caratterizzare parzialmente la farmacocinetica di Clioquinol nel plasma dopo somministrazione orale singola e multipla.
Lasso di tempo: Varia
Varia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti farmacodinamici di Clioquinol sull'attività del proteasoma e la relazione con le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di Cliquinol dopo dosi multiple e per determinare il tasso di risposta di Cliquinol.
Lasso di tempo: Varia
Varia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADS1.0

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