Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící toleranci a biologickou aktivitu perorálního cliochinolu u pacientů s relapsem nebo refrakterní hematologickou malignitou

19. června 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze 1 hodnotící toleranci a biologickou aktivitu perorálního cliochinolu u pacientů s relapsem nebo refrakterní hematologickou malignitou

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze 1 k vyhodnocení toxicity limitující dávku, maximální tolerované dávky a doporučené dávky cliochinolu fáze II u pacientů s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami. Studie bude také charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamický účinek Cliquinolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jedním ramenem. Zařazeno bude přibližně 4-48 pacientů. Pacienti budou dostávat 800 mg/den Cliochinolu na začátku studie a dávka se bude zvyšovat o 800 mg s každou další dávkou, dokud nebude stanovena MTD. Pacienti pak zvýší frekvenci užívání léku. Odpověď na Cliochinol bude stanovena 21. den pro 8 a 15denní dávkovací schéma a 28. den pro 22denní dávkovací schéma (1 cyklus). Pacienti, kteří prokázali odpověď na lék, budou mít nárok na až 5 dalších cyklů se stejnou dávkou a frekvencí každých 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfocytární leukémie (ALL), chronická lymfocytární leukémie (CLL), vysoce riziková myelodysplazie (MDS) se skóre IPSS > 2,5, Non-Hodgkinův lymfom (NHL), Hodgkinův lymfom (HD) nebo mnohočetný myelom, u kterého byly vyčerpány všechny možnosti potenciálně kurativní nebo standardní záchranné terapie.
  2. Stav výkonu ECOG < 2.

  3. Biochemické hodnoty v následujícím rozmezí:

    • Sérový kreatinin < 2x horní hranice normálu.
    • Celkový bilirubin < 2x horní hranice normy, AST a ALT < 5x horní hranice normy.
    • Normální hladina B12 v séru.
  4. Schopnost udržovat adekvátní perorální příjem léků.
  5. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  6. Toxicita z předchozí chemoterapie vymizela.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná systémová infekce.
  2. Nekontrolované intrakurentní onemocnění.
  3. Těhotná nebo kojená.
  4. onemocnění CNS.
  5. Neurologické příznaky související s intrakurentními onemocněními nebo nevysvětlitelnými příčinami.
  6. Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo compliance se studiem.
  7. Podávání jiné systémové chemoterapie jiné než hydroxyurea ke kontrole počtu cirkulujících blastů do 10 dnů od vstupu do studie. Hydroxymočovina je povolena, avšak dávka musí být stabilní a nezměněná 7 dní před zahájením léčby cliochinolem.
  8. Předchozí léčba Cliochinolem.
  9. Použití jiné výzkumné antileukemické terapie do dvou týdnů od vstupu do studie.
  10. Vzhledem k neurologické stránce Cliochinolu v japonské populaci, této populaci, tato studie vyloučí pacienty, kteří mají rodiče orientálního nebo japonského původu nebo kteří se sami identifikují jako orientální nebo Japonci (příloha 9.2).
  11. Aktivní oční problémy včetně zrakových migrén a glaukomu.
  12. Použití perorálních nebo intravenózních doplňků těžkých kovů včetně mědi, zinku a niklu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cliochinol
Pacienti budou užívat Clioquiniol v různých dávkách v závislosti na tom, s jakou úrovní dávky přicházejí do studie. Jakmile je stanovena MTD, noví pacienti, kteří vstoupí do studie, ji poté podstoupí na této úrovni.
Lék: Cliochinol
Pacienti budou užívat Clioquniol ve zvyšujících se dávkách v závislosti na tom, kdy vstoupí do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dávku omezující toxicitu (DLT), maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II. Částečně charakterizovat farmakokinetiku cliochinolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném perorálním podání.
Časové okno: Liší se
Liší se

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit farmakodynamické účinky Cliochinolu na aktivitu proteazomu a vztah k ustáleným plazmatickým koncentracím Cliquinolu po opakovaném podávání a určit míru odezvy Cliquinolu.
Časové okno: Liší se
Liší se

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit