Исследование по оценке переносимости и биологической активности перорального клиохинола у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным гематологическим злокачественным новообразованием
19 июня 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование фазы 1 по оценке переносимости и биологической активности перорального клиохинола у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным гематологическим злокачественным новообразованием
Это открытое исследование фазы 1 с одной группой для оценки дозолимитирующей токсичности, максимальной переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы II клиохинола у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.
В исследовании также будут охарактеризованы безопасность, переносимость и фармакодинамический эффект Клихинола.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с одной группой.
Приблизительно 4-48 пациентов будут зарегистрированы.
Пациенты будут получать 800 мг клиохинола в день в начале исследования, и доза будет увеличиваться на 800 мг с каждым последующим уровнем до тех пор, пока не будет определена МПД.
Затем пациенты увеличат частоту приема препарата.
Ответ на клиохинол будет определяться на 21-й день для 8- и 15-дневного режима дозирования и на 28-й день для 22-дневного режима дозирования (1 цикл).
Пациенты, продемонстрировавшие ответ на препарат, будут иметь право на получение до 5 дополнительных циклов в той же дозе и с той же частотой каждые 21 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), острый лимфолейкоз (ОЛЛ), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), миелодисплазия высокого риска (МДС) с оценкой IPSS > 2,5, неходжкинская лимфома (НХЛ), лимфома Ходжкина (ХД) или множественная миелома, для которой исчерпаны все потенциально излечивающие или стандартные варианты терапии спасения.
- Состояние производительности ECOG < 2.
Биохимические значения в следующем диапазоне:
- Креатинин сыворотки < 2x верхняя граница нормы.
- Общий билирубин < 2-кратного верхнего предела нормы, АСТ и АЛТ < 5-кратного верхнего предела нормы.
- Нормальный уровень B12 в сыворотке.
- Способность поддерживать адекватный пероральный прием лекарств.
- Способность понять и подписать информированное согласие.
- Токсичность от предшествующей химиотерапии разрешилась.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая системная инфекция.
- Неконтролируемое интракуррентное заболевание.
- Беременные или кормящие грудью.
- заболевание ЦНС.
- Неврологические симптомы, связанные с интракуррентными заболеваниями или необъяснимыми причинами.
- Психиатрическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований к учебе.
- Получение другой системной химиотерапии, кроме гидроксимочевины, для контроля количества циркулирующих бластов в течение 10 дней после включения в исследование. Гидроксимочевина разрешена, однако доза должна быть стабильной и неизменной в течение 7 дней до начала лечения клиохинолом.
- Предшествующая терапия клиохинолом.
- Использование другой исследуемой противолейкемической терапии в течение двух недель после включения в исследование.
- Учитывая неврологический эффект клиохинола в японской популяции, в этом исследовании будут исключены пациенты, родители которых имеют восточное или японское происхождение или которые идентифицируют себя как восточные или японцы (Приложение 9.2).
- Активные глазные проблемы, включая зрительную мигрень и глаукому.
- Использование пероральных или внутривенных добавок тяжелых металлов, включая медь, цинк и никель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиохинол
Пациенты будут принимать клиокуниол в различных дозах в зависимости от того, на каком уровне дозы они участвуют в исследовании.
Как только MTD будет определен, новые пациенты, входящие в исследование, будут проходить его на этом уровне.
|
Пациенты будут принимать клиокуниол в возрастающих дозах в зависимости от того, когда они примут участие в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить дозолимитирующую токсичность (DLT), максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II. Частично охарактеризовать фармакокинетику клиохинола в плазме после однократного и многократного перорального приема.
Временное ограничение: Варьируется
|
Варьируется
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить фармакодинамические эффекты клиохинола на активность протеасомы и взаимосвязь с равновесными концентрациями клихинола в плазме после многократного приема, а также определить скорость ответа на клихинол.
Временное ограничение: Варьируется
|
Варьируется
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Предраковые состояния
- Лейкемия, В-клеточная
- Новообразования
- Лимфома
- Миелодиспластические синдромы
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лимфома, неходжкинская
- Прелейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- ADS1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .