Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i aktywność biologiczną doustnego kliochinolu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie I fazy oceniające tolerancję i aktywność biologiczną doustnego kliochinolu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy 1, mające na celu ocenę toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki kliochinolu fazy II u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi. Badanie będzie również charakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne Cliquinolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie otwarte. Zarejestrowanych zostanie około 4-48 pacjentów. Na początku badania pacjenci będą otrzymywać kliochinol w dawce 800 mg/dobę, a dawka będzie zwiększana o 800 mg z każdym kolejnym poziomem, aż do ustalenia MTD. Pacjenci zwiększą wtedy częstotliwość przyjmowania leku. Odpowiedź na kliochinol zostanie określona w dniu 21 dla schematu dawkowania 8 i 15 dnia oraz w dniu 28 dla schematu dawkowania 22 dni (1 cykl). Pacjenci, którzy wykazali odpowiedź na lek, będą mogli otrzymać do 5 dodatkowych cykli w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrotowa lub oporna ostra białaczka szpikowa (AML), ostra białaczka limfocytowa (ALL), przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), mielodysplazja wysokiego ryzyka (MDS) z wynikiem IPSS > 2,5, chłoniak nieziarniczy (NHL), chłoniak Hodgkina (HD) lub szpiczaka mnogiego, w przypadku którego wyczerpano wszystkie potencjalnie lecznicze lub standardowe opcje terapii ratunkowej.
  2. Stan sprawności wg ECOG < 2.

  3. Wartości biochemiczne w następującym zakresie:

    • Kreatynina w surowicy < 2x górna granica normy.
    • Bilirubina całkowita <2x górna granica normy, AspAT i ALT <5x górna granica normy.
    • Normalny poziom witaminy B12 w surowicy.
  4. Zdolność do utrzymania odpowiedniego doustnego przyjmowania leków.
  5. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  6. Toksyczność z wcześniejszej chemioterapii ustąpiła.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa.
  2. Niekontrolowana choroba wewnątrzprądowa.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. choroba OUN.
  5. Objawy neurologiczne związane z chorobami współistniejącymi lub niewyjaśnionymi przyczynami.
  6. Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z badaniem.
  7. Otrzymywanie innej ogólnoustrojowej chemioterapii, innej niż hydroksymocznik w celu kontrolowania liczby krążących blastów, w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania. Hydroksymocznik jest dozwolony, jednak dawka musi być stabilna i niezmieniona w ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia kliochinolem.
  8. Wcześniejsza terapia kliochinolem.
  9. Stosowanie innej eksperymentalnej terapii przeciwbiałaczkowej w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
  10. Biorąc pod uwagę neurologiczną stronę kliochinolu w populacji japońskiej, w tej populacji, badanie to wykluczy pacjentów, których rodzic jest pochodzenia wschodniego lub japońskiego lub którzy identyfikują się jako obywatele Wschodu lub Japończycy (Załącznik 9.2).
  11. Aktywne problemy z oczami, w tym migreny wzrokowe i jaskra.
  12. Stosowanie doustnych lub dożylnych suplementów metali ciężkich, w tym miedzi, cynku i niklu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliochinol
Pacjenci będą przyjmować klioquniol w różnych dawkach, w zależności od poziomu dawki, z jaką przyjdą do badania. Po ustaleniu MTD nowi pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, przyjmą go na tym poziomie.
Lek: Kliochinol
Pacjenci będą przyjmować klioquniol w rosnących dawkach w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę fazy II. Częściowe scharakteryzowanie farmakokinetyki kliochinolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Ramy czasowe: Zmienia się
Zmienia się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu farmakodynamicznego kliochinolu na aktywność proteasomu i związku ze stężeniem kliochinolu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu oraz określenie wskaźnika odpowiedzi na klichinol.
Ramy czasowe: Zmienia się
Zmienia się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj