Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de tolerantie en biologische activiteit van orale clioquinol bij patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteit

19 juni 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase 1-studie ter evaluatie van de tolerantie en biologische activiteit van orale clioquinol bij patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteit

Dit is een open-label, eenarmige fase 1-studie om de dosisbeperkende toxiciteit, de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van Clioquinol te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten. De studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacodynamische effect van Cliquinol karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met één arm. Ongeveer 4-48 patiënten zullen worden ingeschreven. De patiënten zullen aan het begin van het onderzoek 800 mg clioquinol per dag krijgen en de dosis zal bij elk volgend niveau met 800 mg worden verhoogd totdat de MTD is bepaald. Patiënten zullen dan hun frequentie van het medicijn verhogen. De respons op Clioquinol wordt bepaald op dag 21 voor het doseringsschema van 8 en 15 dagen en op dag 28 voor het doseringsschema van 22 dagen (1 cyclus). Patiënten die een respons op het medicijn hebben aangetoond, komen in aanmerking voor maximaal 5 extra cycli met dezelfde dosis en frequentie om de 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL), chronische lymfatische leukemie (CLL), hoogrisico myelodysplasie (MDS) met een IPSS-score > 2,5, non-Hodgkin-lymfoom (NHL), Hodgkin-lymfoom (HD) of multipel myeloom, waarvoor alle potentieel curatieve of standaard salvagetherapie-opties zijn uitgeput.
  2. ECOG-prestatiestatus < 2.

  3. Biochemische waarden binnen het volgende bereik:

    • Serumcreatinine < 2x bovengrens van normaal.
    • Totaal bilirubine < 2x bovengrens van normaal, ASAT en ALT < 5x bovengrens van normaal.
    • Normaal serum B12-gehalte.
  4. Vermogen om voldoende orale inname van medicatie te behouden.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  6. Toxiciteit van eerdere chemotherapie is verdwenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde systemische infectie.
  2. Ongecontroleerde intracurrente ziekte.
  3. Zwanger of borstvoeding.
  4. ziekte van het CZS.
  5. Neurologische symptomen gerelateerd aan intracurrente ziekten of onverklaarbare oorzaken.
  6. Psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou beperken.
  7. Andere systemische chemotherapie ontvangen, anders dan hydroxyurea om het aantal circulerende blasten onder controle te houden, binnen 10 dagen na aanvang van het onderzoek. Hydroxyurea is toegestaan, maar de dosis moet stabiel en onveranderd zijn in de 7 dagen voorafgaand aan de start met Clioquinol.
  8. Voorafgaande therapie met Clioquinol.
  9. Gebruik van andere experimentele antileukemische therapie binnen twee weken na deelname aan het onderzoek.
  10. Gezien de neurologische kant van Clioquinol in de Japanse populatie, zal dit onderzoek patiënten uitsluiten die een ouder hebben van oosterse of Japanse afkomst of die zichzelf identificeren als oosters of Japans (bijlage 9.2).
  11. Actieve oogproblemen, waaronder visuele migraine en glaucoom.
  12. Gebruik van orale of intraveneuze supplementen van zware metalen, waaronder koper, zink en nikkel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clioquinol
Patiënten zullen Clioquniol in verschillende doses innemen, afhankelijk van het dosisniveau waarmee ze in de studie komen. Zodra een MTD is bepaald, zullen de nieuwe patiënten die aan de studie deelnemen, deze op dat niveau nemen.
Geneesmiddel: Clioquinol
Patiënten zullen Clioquniol in stijgende doses nemen, afhankelijk van wanneer ze aan de proef beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis te evalueren. Om de farmacokinetiek van Clioquinol in plasma gedeeltelijk te karakteriseren na enkelvoudige en meervoudige orale dosering.
Tijdsspanne: Varieert
Varieert

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacodynamische effecten van Clioquinol op de activiteit van het proteasoom en de relatie met de steady-state plasmaconcentraties van Cliquinol na meervoudige dosering te bepalen, en om het responspercentage van Cliquinol te bepalen.
Tijdsspanne: Varieert
Varieert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADS1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Clioquinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren