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Estudo Avaliando a Tolerância e Atividade Biológica do Clioquinol Oral em Pacientes com Malignidade Hematológica Recidivante ou Refratária

19 de junho de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de Fase 1 Avaliando a Tolerância e Atividade Biológica do Clioquinol Oral em Pacientes com Malignidade Hematológica Recidivante ou Refratária

Este é um estudo de fase 1 de braço único, aberto, para avaliar a toxicidade limitante da dose, a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II de Clioquinol em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias. O estudo também caracterizará a segurança, tolerabilidade e efeito farmacodinâmico do Cliquinol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único. Aproximadamente 4-48 pacientes serão inscritos. Os pacientes receberão 800 mg/dia de Clioquinol no início do estudo e a dose será aumentada em 800 mg a cada nível subseqüente até que o MTD seja determinado. Os pacientes irão então aumentar a frequência do medicamento. A resposta ao Clioquinol será determinada no dia 21 para o esquema de dosagem de 8 e 15 dias e no dia 28 para o esquema de dosagem de 22 dias (1 ciclo). Os pacientes que demonstraram resposta ao medicamento serão elegíveis para receber até 5 ciclos adicionais na mesma dose e frequência a cada 21 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária, leucemia linfocítica aguda (ALL), leucemia linfocítica crônica (LLC), mielodisplasia de alto risco (MDS) com pontuação IPSS > 2,5, linfoma não Hodgkin (NHL), linfoma de Hodgkin (HD) ou mieloma múltiplo, para o qual todas as opções de terapia de resgate potencialmente curativas ou padrão foram esgotadas.
  2. Estado de desempenho ECOG < 2.

  3. Valores bioquímicos dentro da seguinte faixa:

    • Creatinina sérica < 2x limite superior do normal.
    • Bilirrubina total < 2x limite superior do normal, AST e ALT < 5x limite superior do normal.
    • Nível sérico de B12 normal.
  4. Capacidade de manter ingestão oral adequada de medicamentos.
  5. Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
  6. A toxicidade da quimioterapia anterior foi resolvida.

Critério de exclusão:

  1. Infecção sistêmica descontrolada.
  2. Doença intracorrente descontrolada.
  3. Grávida ou amamentando.
  4. doença do SNC.
  5. Sintomas neurológicos relacionados a doenças intracorrentes ou causas inexplicáveis.
  6. Doença psiquiátrica que limitaria a adesão ao estudo.
  7. Receber outra quimioterapia sistêmica, além da hidroxiureia para controlar a contagem de blastos circulantes, dentro de 10 dias após a entrada no estudo. A hidroxiureia é permitida, porém a dose deve ser estável e inalterada nos 7 dias anteriores ao início do Clioquinol.
  8. Terapia prévia com Clioquinol.
  9. Uso de outra terapia antileucêmica em investigação dentro de duas semanas após a entrada no estudo.
  10. Dado o lado neurológico do Clioquinol na população japonesa, esta população, este estudo excluirá pacientes que têm pais de origem oriental ou japonesa ou que se identificam como orientais ou japoneses (Apêndice 9.2).
  11. Problemas oculares ativos, incluindo enxaquecas visuais e glaucoma.
  12. Uso de suplementos orais ou intravenosos de metais pesados, incluindo cobre, zinco e níquel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clioquinol
Os pacientes tomarão Clioquniol em várias doses, dependendo do nível de dose em que entrarem no estudo. Depois que um MTD for determinado, os novos pacientes que entrarem no estudo o farão nesse nível.
Medicamento: Clioquinol
Os pacientes tomarão Clioquniol em doses crescentes, dependendo de quando entrarem no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT), dose máxima tolerada e dose de fase II recomendada. Caracterizar parcialmente a farmacocinética do Clioquinol no plasma após administração oral única e múltipla.
Prazo: Varia
Varia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar os efeitos farmacodinâmicos do Clioquinol na atividade do proteassoma e sua relação com as concentrações plasmáticas de estado estacionário do Cliquinol após administração múltipla e determinar a taxa de resposta do Cliquinol.
Prazo: Varia
Varia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADS1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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