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Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und biologischen Aktivität von oralem Clioquinol bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem hämatologischem Malignom

19. Juni 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und biologischen Aktivität von oralem Clioquinol bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem hämatologischem Malignom

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der dosislimitierenden Toxizität, der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis von Clioquinol bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen. Die Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamische Wirkung von Cliquinol charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Studie. Ungefähr 4-48 Patienten werden aufgenommen. Die Patienten erhalten zu Beginn der Studie 800 mg Clioquinol pro Tag und die Dosis wird mit jeder weiteren Dosis um 800 mg erhöht, bis die MTD bestimmt ist. Die Patienten werden dann die Häufigkeit der Medikamenteneinnahme erhöhen. Das Ansprechen auf Clioquinol wird am 21. Tag für das 8- und 15-tägige Dosierungsschema und am 28. Tag für das 22-tägige Dosierungsschema (1 Zyklus) bestimmt. Patienten, die nachweislich auf das Medikament angesprochen haben, haben Anspruch auf bis zu 5 zusätzliche Zyklen mit der gleichen Dosis und Häufigkeit alle 21 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Hochrisiko-Myelodysplasie (MDS) mit einem IPSS-Score > 2,5, Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Lymphom (HD) oder multiples Myelom, bei dem alle potenziell kurativen oder standardmäßigen Salvation-Therapieoptionen ausgeschöpft wurden.
  2. ECOG-Leistungsstatus < 2.

  3. Biochemische Werte im folgenden Bereich:

    • Serumkreatinin < 2x Obergrenze des Normalwerts.
    • Gesamtbilirubin < 2x Obergrenze des Normalwerts, AST und ALT < 5x Obergrenze des Normalwerts.
    • Normaler Serum-B12-Spiegel.
  4. Fähigkeit, eine ausreichende orale Medikamenteneinnahme aufrechtzuerhalten.
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  6. Die Toxizität einer vorherigen Chemotherapie ist verschwunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte systemische Infektion.
  2. Unkontrollierte intrakurrente Erkrankung.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. ZNS-Erkrankung.
  5. Neurologische Symptome im Zusammenhang mit intrakurrenten Erkrankungen oder ungeklärten Ursachen.
  6. Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie einschränken würde.
  7. Erhalt einer anderen systemischen Chemotherapie als Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der zirkulierenden Blastenzahlen innerhalb von 10 Tagen nach Studienbeginn. Hydroxyharnstoff ist zulässig, die Dosis muss jedoch in den 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Clioquinol stabil und unverändert sein.
  8. Vorherige Therapie mit Clioquinol.
  9. Verwendung einer anderen antileukämischen Prüftherapie innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn.
  10. Angesichts der neurologischen Seite von Clioquinol in der japanischen Bevölkerung werden von dieser Studie Patienten ausgeschlossen, deren Eltern orientalischer oder japanischer Herkunft sind oder die sich selbst als orientalisch oder japanisch bezeichnen (Anhang 9.2).
  11. Aktive Augenprobleme, einschließlich visueller Migräne und Glaukom.
  12. Verwendung oraler oder intravenöser Schwermetallpräparate, einschließlich Kupfer, Zink und Nickel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clioquinol
Die Patienten nehmen Clioquniol in unterschiedlichen Dosen ein, je nachdem, mit welcher Dosisstufe sie in die Studie aufgenommen werden. Sobald ein MTD ermittelt wurde, wird dieser von den neuen Patienten, die an der Studie teilnehmen, auf diesem Niveau angewendet.
Arzneimittel: Clioquinol
Die Patienten werden Clioquniol in steigenden Dosen einnehmen, je nachdem, wann sie an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis. Teilweise Charakterisierung der Pharmakokinetik von Clioquinol im Plasma nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe.
Zeitfenster: Variiert
Variiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen von Clioquinol auf die Aktivität des Proteasoms und der Beziehung zu den Steady-State-Plasmakonzentrationen von Cliquinol nach Mehrfachdosierung sowie Bestimmung der Ansprechrate von Cliquinol.
Zeitfenster: Variiert
Variiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS1.0

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