Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer tolerancen og den biologiske aktivitet af oral clioquinol hos patienter med recidiverende eller refraktær hæmatologisk malignitet

19. juni 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase 1 undersøgelse, der evaluerer tolerance og biologisk aktivitet af oral clioquinol hos patienter med recidiverende eller refraktær hæmatologisk malignitet

Dette er et åbent, enkeltarms fase 1-studie til evaluering af den dosisbegrænsende toksicitet, maksimal tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af Clioquinol hos patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter. Studiet vil også karakterisere Cliquinols sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie. Cirka 4-48 patienter vil blive indskrevet. Patienterne vil modtage 800 mg/dag af Clioquinol ved starten af ​​forsøget, og dosis vil blive øget med 800 mg med hvert efterfølgende niveau, indtil MTD er bestemt. Patienterne vil derefter øge deres hyppighed af lægemidlet. Respons på Clioquinol vil blive bestemt på dag 21 for 8 og 15 dages doseringsplan og på dag 28 for 22 dages doseringsplan (1 cyklus). Patienter, der har vist et respons på lægemidlet, vil være berettiget til at modtage op til 5 yderligere cyklusser med samme dosis og hyppighed hver 21. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), højrisiko myelodysplasi (MDS) med en IPSS-score > 2,5, Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkins lymfom (HD) eller myelomatose, for hvilket alle potentielt helbredende eller standard-salvage-terapimuligheder er udtømt.
  2. ECOG ydeevnestatus < 2.

  3. Biokemiske værdier inden for følgende område:

    • Serumkreatinin < 2x øvre normalgrænse.
    • Total bilirubin < 2x øvre normalgrænse, ASAT og ALAT < 5x øvre normalgrænse.
    • Normalt serum B12 niveau.
  4. Evne til at opretholde tilstrækkelig oral indtagelse af medicin.
  5. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  6. Toksicitet fra tidligere kemoterapi er forsvundet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret systemisk infektion.
  2. Ukontrolleret intraaktuel sygdom.
  3. Gravid eller ammende.
  4. CNS sygdom.
  5. Neurologiske symptomer relateret til intraaktuelle sygdomme eller uforklarlige årsager.
  6. Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelse.
  7. Modtagelse af anden systemisk kemoterapi, bortset fra hydroxyurinstof for at kontrollere antallet af cirkulerende blast, inden for 10 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. Hydroxyurea er tilladt, dog skal dosis være stabil og uændret i de 7 dage før påbegyndelse af Clioquinol.
  8. Forudgående behandling med Clioquinol.
  9. Brug af anden antileukæmisk undersøgelsesterapi inden for to uger efter studiestart.
  10. I betragtning af den neurologiske side af Clioquinol i den japanske befolkning, denne population, vil dette forsøg udelukke patienter, der har en forælder af orientalsk eller japansk oprindelse, eller som selv identificerer sig som orientalsk eller japansk (bilag 9.2).
  11. Aktive øjenproblemer, herunder visuel migræne og glaukom.
  12. Brug af orale eller intravenøse tungmetaltilskud, herunder kobber, zink og nikkel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clioquinol
Patienterne vil tage Clioquniol i forskellige doser afhængigt af hvilket dosisniveau de kommer ind i studiet på. Når en MTD er blevet bestemt, vil de nye patienter, der deltager i forsøget, tage den på det niveau.
Medicin: Clioquinol
Patienter vil tage Clioquniol i eskalerende doser afhængigt af, hvornår de går ind i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis og anbefalet fase II dosis. Til delvis karakterisering af Clioquinols farmakokinetik i plasma efter enkelt og multipel oral dosering.
Tidsramme: Varierer
Varierer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme de farmakodynamiske virkninger af Clioquinol på aktiviteten af ​​proteasomet og forholdet til steady-state plasmakoncentrationer af Cliquinol efter gentagen dosering, og at bestemme responsraten for Cliquinol.
Tidsramme: Varierer
Varierer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (Skøn)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner