Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar tolerans och biologisk aktivitet av oral kliokinol hos patienter med återfall eller refraktär hematologisk malignitet

19 juni 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas 1-studie som utvärderar tolerans och biologisk aktivitet av oral kliokinol hos patienter med återfall eller refraktär hematologisk malignitet

Detta är en öppen fas 1-studie med en arm för att utvärdera den dosbegränsande toxiciteten, den maximala tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen av Clioquinol hos patienter med recidiverande eller refraktära hematologiska maligniteter. Studien kommer också att karakterisera Cliquinols säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen enarmsstudie. Cirka 4-48 patienter kommer att skrivas in. Patienterna kommer att få 800 mg kliokinol per dag i början av prövningen och dosen kommer att ökas med 800 mg för varje efterföljande nivå tills MTD har bestämts. Patienterna kommer då att öka sin frekvens av läkemedlet. Svar på Clioquinol kommer att bestämmas på dag 21 för 8 och 15 dagars doseringsschemat och på dag 28 för 22 dagars doseringsschemat (1 cykel). Patienter som har visat ett svar på läkemedlet kommer att vara berättigade att få upp till 5 ytterligare cykler med samma dos och frekvens var 21:e dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), högrisk myelodysplasi (MDS) med en IPSS-poäng > 2,5, Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkins lymfom (HD) eller multipelt myelom, för vilket alla potentiellt botande eller standardalternativ för räddningsterapi har uttömts.
  2. ECOG-prestandastatus < 2.

  3. Biokemiska värden inom följande intervall:

    • Serumkreatinin < 2x övre normalgräns.
    • Totalt bilirubin < 2x övre normalgräns, ASAT och ALAT < 5x övre normalgräns.
    • Normal serum B12 nivå.
  4. Förmåga att upprätthålla adekvat oralt intag av medicin.
  5. Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
  6. Toxiciteten från tidigare kemoterapi har försvunnit.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad systemisk infektion.
  2. Okontrollerad intrakurrent sjukdom.
  3. Gravid eller ammar.
  4. CNS-sjukdom.
  5. Neurologiska symtom relaterade till intrakurrenta sjukdomar eller oförklarliga orsaker.
  6. Psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studier.
  7. Får annan systemisk kemoterapi, annan än hydroxiurea för att kontrollera antalet cirkulerande blaster, inom 10 dagar från studiestart. Hydroxyurea är tillåtet, dock måste dosen vara stabil och oförändrad under de 7 dagarna innan behandling med Clioquinol påbörjas.
  8. Tidigare behandling med Clioquinol.
  9. Användning av annan experimentell antileukemiterapi inom två veckor efter studiestart.
  10. Med tanke på den neurologiska sidan av Clioquinol i den japanska befolkningen, kommer denna population att utesluta patienter som har en förälder av orientaliskt eller japanskt ursprung eller som själv identifierar sig som orientalisk eller japansk (bilaga 9.2).
  11. Aktiva ögonproblem inklusive synmigrän och glaukom.
  12. Användning av orala eller intravenösa tungmetalltillskott inklusive koppar, zink och nickel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clioquinol
Patienterna kommer att ta Clioquniol i olika doser beroende på vilken dosnivå de kommer in i studien på. När en MTD har fastställts kommer de nya patienterna som går in i prövningen att ta den på den nivån.
Läkemedel: Clioquinol
Patienter kommer att ta Clioquniol i eskalerande doser beroende på när de går in i prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den dosbegränsande toxiciteten (DLT), maximal tolererad dos och rekommenderad fas II-dos. För att delvis karakterisera farmakokinetiken för kliokinol i plasma efter engångs- och multipel oral dosering.
Tidsram: Varierar
Varierar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma de farmakodynamiska effekterna av kliokinol på aktiviteten hos proteasomen och förhållandet till steady-state plasmakoncentrationer av klikinol efter upprepad dosering, och att bestämma svarshastigheten för kliquinol.
Tidsram: Varierar
Varierar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADS1.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på Clioquinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera