Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen kliokinolin sietokykyä ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioitiin oraalisen kliokinolin sietokykyä ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen hematologinen pahanlaatuisuus

Tämä on avoin, yhden haaran vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan annosta rajoittavaa toksisuutta, suurinta siedettyä annosta ja suositeltua vaiheen II Clioquinolin annosta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimuksessa karakterisoidaan myös Cliquinolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden käden tutkimus. Mukaan otetaan noin 4-48 potilasta. Potilaat saavat 800 mg/vrk Clioquinolia tutkimuksen alussa ja annosta nostetaan 800 mg jokaisella seuraavalla tasolla, kunnes MTD on määritetty. Tämän jälkeen potilaat lisäävät lääkkeen käyttöä. Clioquinol-vaste määritetään päivänä 21 8 ja 15 päivän annostusohjelmassa ja päivänä 28 22 päivän annostusohjelmassa (1 sykli). Potilaat, jotka ovat osoittaneet vasteen lääkkeelle, voivat saada enintään 5 lisäsykliä samalla annoksella ja tiheydellä 21 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut tai refraktäärinen akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), korkean riskin myelodysplasia (MDS), jonka IPSS-pistemäärä on > 2,5, non-Hodgkinin lymfooma (NHL), Hodgkinin lymfooma (HD) tai multippeli myelooma, johon kaikki mahdollisesti parantavat tai tavanomaiset pelastushoitovaihtoehdot on käytetty.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​< 2.

  3. Biokemialliset arvot seuraavalla alueella:

    • Seerumin kreatiniini < 2x normaalin yläraja.
    • Kokonaisbilirubiini < 2x normaalin yläraja, ASAT ja ALT < 5x normaalin yläraja.
    • Normaali seerumin B12-taso.
  4. Kyky ylläpitää riittävää lääkkeiden oraalista saantia.
  5. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  6. Aiemman kemoterapian aiheuttama toksisuus on hävinnyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon systeeminen infektio.
  2. Hallitsematon sisäinen sairaus.
  3. Raskaana oleva tai imettävä.
  4. Keskushermoston sairaus.
  5. Neurologiset oireet, jotka liittyvät sisäisiin sairauksiin tai selittämättömiin syihin.
  6. Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen noudattamista.
  7. Muun systeemisen kemoterapian saaminen, paitsi hydroksiurea verenkierron blastimäärän säätelemiseksi, 10 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Hydroksiurea on sallittu, mutta annoksen on oltava vakaa ja muuttumaton 7 päivän aikana ennen Clioquinol-hoidon aloittamista.
  8. Aiempi hoito Clioquinolilla.
  9. Muun tutkittavan antileukemiahoidon käyttö kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  10. Kun otetaan huomioon Clioquinolin neurologinen puoli japanilaisessa populaatiossa, tämä tutkimus sulkee pois potilaat, joiden vanhempi on itämaista tai japanilaista alkuperää tai jotka tunnistavat itsensä itämaiseksi tai japanilaiseksi (liite 9.2).
  11. Aktiiviset silmäongelmat, mukaan lukien visuaalinen migreeni ja glaukooma.
  12. Oraalisten tai suonensisäisten raskasmetallilisäaineiden käyttö, mukaan lukien kupari, sinkki ja nikkeli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clioquinol
Potilaat ottavat Clioquniolia eri annoksina riippuen siitä, millä annostasolla he tulevat tutkimukseen. Kun MTD on määritetty, tutkimukseen osallistuvat uudet potilaat ottavat sen tällä tasolla.
Lääke: Clioquinol
Potilaat ottavat Clioquniolia kasvavina annoksina riippuen siitä, milloin he osallistuvat tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen II annoksen arvioimiseksi. Clioquinolin farmakokinetiikan osittainen karakterisointi plasmassa kerta- ja toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Vaihtelee
Vaihtelee

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää Clioquinolin farmakodynaamiset vaikutukset proteasomin aktiivisuuteen ja suhde Cliquinolin vakaan tilan plasmapitoisuuksiin useiden annosten jälkeen ja määrittää Cliquinolin vastenopeus.
Aikaikkuna: Vaihtelee
Vaihtelee

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Clioquinol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa