Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de evaluación de la tolerancia y la actividad biológica del clioquinol oral en pacientes con neoplasia hematológica recidivante o refractaria

19 de junio de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de fase 1 que evalúa la tolerancia y la actividad biológica del clioquinol oral en pacientes con neoplasias malignas hematológicas en recaída o refractarias

Este es un estudio abierto de fase 1 de un solo brazo para evaluar la toxicidad limitante de la dosis, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase II de Clioquinol en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias. El estudio también caracterizará la seguridad, la tolerabilidad y el efecto farmacodinámico de Cliquinol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo. Se inscribirán aproximadamente 4-48 pacientes. Los pacientes recibirán 800 mg/día de Clioquinol al comienzo del ensayo y la dosis se incrementará en 800 mg con cada nivel subsiguiente hasta que se determine la MTD. Los pacientes entonces aumentarán su frecuencia de la droga. La respuesta a Clioquinol se determinará el día 21 para el programa de dosificación de 8 y 15 días y el día 28 para el programa de dosificación de 22 días (1 ciclo). Los pacientes que hayan demostrado una respuesta al medicamento serán elegibles para recibir hasta 5 ciclos adicionales a la misma dosis y frecuencia cada 21 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria, leucemia linfocítica aguda (LLA), leucemia linfocítica crónica (LLC), mielodisplasia de alto riesgo (SMD) con una puntuación IPSS > 2,5, linfoma no Hodgkin (LNH), linfoma de Hodgkin (HD) o mieloma múltiple, para el cual se han agotado todas las opciones de terapia de rescate estándar o potencialmente curativas.
  2. Estado funcional ECOG < 2.

  3. Valores bioquímicos dentro del siguiente rango:

    • Creatinina sérica < 2 veces el límite superior de lo normal.
    • Bilirrubina total < 2 veces el límite superior de la normalidad, AST y ALT < 5 veces el límite superior de la normalidad.
    • Nivel sérico normal de B12.
  4. Capacidad para mantener una ingesta oral adecuada de medicamentos.
  5. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
  6. La toxicidad de la quimioterapia previa se ha resuelto.

Criterio de exclusión:

  1. Infección sistémica no controlada.
  2. Enfermedad intracurrente no controlada.
  3. Embarazada o en periodo de lactancia.
  4. enfermedad del SNC.
  5. Síntomas neurológicos relacionados con enfermedades intracurrentes o causas inexplicables.
  6. Enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento del estudio.
  7. Recibir otra quimioterapia sistémica, que no sea hidroxiurea para controlar el recuento de blastos circulantes, dentro de los 10 días posteriores al ingreso al estudio. Se permite la hidroxiurea, sin embargo, la dosis debe ser estable y sin cambios en los 7 días anteriores al inicio con Clioquinol.
  8. Terapia previa con Clioquinol.
  9. Uso de otra terapia antileucémica en investigación dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio.
  10. Dado el aspecto neurológico del clioquinol en la población japonesa, esta población, este ensayo excluirá a los pacientes que tengan un padre de origen oriental o japonés o que se identifiquen a sí mismos como orientales o japoneses (Apéndice 9.2).
  11. Problemas oculares activos que incluyen migrañas visuales y glaucoma.
  12. Uso de suplementos orales o intravenosos de metales pesados, incluidos cobre, zinc y níquel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clioquinol
Los pacientes tomarán Clioquniol en varias dosis según el nivel de dosis en el que ingresen al estudio. Una vez que se haya determinado un MTD, los nuevos pacientes que ingresen al ensayo lo tomarán a ese nivel.
Droga: Clioquinol
Los pacientes tomarán Clioquniol en dosis crecientes dependiendo de cuándo ingresen al ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase II. Caracterizar parcialmente la farmacocinética de Clioquinol en plasma luego de dosis orales únicas y múltiples.
Periodo de tiempo: Varía
Varía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los efectos farmacodinámicos de Clioquinol sobre la actividad del proteasoma y la relación con las concentraciones plasmáticas de Cliquinol en estado estacionario después de dosis múltiples, y determinar la tasa de respuesta de Cliquinol.
Periodo de tiempo: Varía
Varía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Minden, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADS1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Clioquinol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir