천식 환자에서 Budesonide/Formoterol Easyhaler 및 Symbicort Turbohaler의 생물학적 동등성 연구 (KINECO)
2010년 2월 12일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
2개의 Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate 장치 정량 건조 분말 흡입기, Budesonide/Formoterol Easyhaler 200/6µg/흡입 및 Symbicort Turbohaler 200µg/6µg/흡입을 비교하는 생물학적 동등성 연구
본 연구의 목적은 혈류로 흡수되는 약물의 측면에서 시판 제품인 Budesonide/formoterol Easyhaler와 시판 제품인 Symbicort Turbohaler를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 진단을 받은 18-60세의 남성 또는 여성
- 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) 예측값의 최소 80%
- 천식은 스크리닝 전 최소 4주 동안 동일한 정기 치료로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내에 경구, 비경구 또는 직장 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 전 4주 이내 호흡기 감염
- 부데소니드와 약동학적 상호작용이 있는 의약품으로 연구하는 동안 정기적인 병용 치료가 필요하거나 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태
- 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 장애 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드/포르모테롤 Easyhaler
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1회 투여량으로 2회 흡입
다른 이름들:
동시 목탄 차단과 함께 단일 용량으로 2회 흡입
다른 이름들:
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실험적: 숯 및 부데소나이드/포르모테롤 EH
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1회 투여량으로 2회 흡입
다른 이름들:
동시 목탄 차단과 함께 단일 용량으로 2회 흡입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 심비코트 터보헤일러
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1회 투여량으로 2회 흡입
다른 이름들:
동시 목탄 차단과 함께 단일 용량으로 2회 흡입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 차콜 및 Symbicort 터보헤일러
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1회 투여량으로 2회 흡입
다른 이름들:
동시 목탄 차단과 함께 단일 용량으로 2회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 부데소니드 및 포르모테롤 농도의 약동학 파라미터 Cmax 및 AUCt
기간: 24시간 이내
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24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103002
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