Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie budesonidu/formoterolu Easyhaler a Symbicort Turbuhaler u astmatiků (KINECO)

12. února 2010 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioekvivalenční studie porovnávající dva inhalátory suchého prášku s dávkovacím zařízením budesonid/formoterol fumarát, Budesonid/formoterol Easyhaler 200/6 µg/inhalace a Symbicort Turbuhaler 200 µg/6 µg/inhalace

Účelem této studie je porovnat testovaný produkt Budesonid/formoterol Easyhaler s prodávaným produktem Symbicort Turbuhaler z hlediska léčiva absorbovaného do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-60 let s dokumentovanou diagnózou astmatu
  • Prebronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) alespoň 80 % předpokládané hodnoty
  • Astma by mělo být stabilní při stejné pravidelné léčbě po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití perorálních, parenterálních nebo rektálních kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningem
  • Respirační infekce během 4 týdnů před screeningem
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu nebo pravděpodobně vyžadující souběžnou léčbu během studie léčivými přípravky, které mají farmakokinetické interakce s budesonidem
  • Jakákoli porucha nebo klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo fyzický nález, které mohou narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid/formoterol Easyhaler
Lék: budesonid a formoterol 200/6 mikrog
2 inhalace jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalace
Lék: budesonid a formoterol 200/6 mikrog
2 inhalace jako jedna dávka se současnou blokádou aktivním uhlím
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalace
EXPERIMENTÁLNÍ: Živočišné uhlí a budesonid/formoterol EH
Lék: budesonid a formoterol 200/6 mikrog
2 inhalace jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalace
Lék: budesonid a formoterol 200/6 mikrog
2 inhalace jako jedna dávka se současnou blokádou aktivním uhlím
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalace
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Lék: budesonid a formoterol 200/6 mikrog
2 inhalace jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalace
Lék: budesonid a formoterol 200/6 mikrog
2 inhalace jako jedna dávka se současnou blokádou aktivním uhlím
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalace
ACTIVE_COMPARATOR: Živé uhlí a Symbicort Turbuhaler
Lék: budesonid a formoterol 200/6 mikrog
2 inhalace jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalace
Lék: budesonid a formoterol 200/6 mikrog
2 inhalace jako jedna dávka se současnou blokádou aktivním uhlím
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry Cmax a AUCt plazmatických koncentrací budesonidu a formoterolu
Časové okno: do 24h
do 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3103002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit