Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonide/Formoterol Easyhalerin ja Symbicort Turbuhalerin bioekvivalenssitutkimus astmaatikoilla (KINECO)

perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta Budesonidi/Formoterolifumaraattidihydraatti-laitemittaista kuivajauheinhalaattoria, Budesonide/Formoterol Easyhaler 200/6 µg/inhalaatio ja Symbicort Turbuhaler 200 µg/6 µg/inhalaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata testituotetta Budesonide/formoteroli Easyhaleria markkinoituun Symbicort Turbuhaleriin verenkiertoon imeytyneen lääkkeen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on dokumentoitu astmadiagnoosi
  • Esikeuhkolaajennuksen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) vähintään 80 % ennustetusta arvosta
  • Astman tulee pysyä vakaana samalla säännöllisellä hoidolla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisten, parenteraalisten tai rektaalisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa tai todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana lääkevalmisteilla, joilla on farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia budesonidin kanssa
  • Mikä tahansa häiriö tai kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Budesonidi/formoteroli Easyhaler
Lääke: budesonidi ja formoteroli 200/6 mikrog
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalaatio
Lääke: budesonidi ja formoteroli 200/6 mikrog
2 inhalaatiota yhtenä annoksena samanaikaisesti hiilen tukkeutumisen kanssa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalaatio
KOKEELLISTA: Puuhiili ja budesonidi/formoteroli EH
Lääke: budesonidi ja formoteroli 200/6 mikrog
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalaatio
Lääke: budesonidi ja formoteroli 200/6 mikrog
2 inhalaatiota yhtenä annoksena samanaikaisesti hiilen tukkeutumisen kanssa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Lääke: budesonidi ja formoteroli 200/6 mikrog
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalaatio
Lääke: budesonidi ja formoteroli 200/6 mikrog
2 inhalaatiota yhtenä annoksena samanaikaisesti hiilen tukkeutumisen kanssa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Charcoal ja Symbicort Turbuhaler
Lääke: budesonidi ja formoteroli 200/6 mikrog
2 inhalaatiota kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalaatio
Lääke: budesonidi ja formoteroli 200/6 mikrog
2 inhalaatiota yhtenä annoksena samanaikaisesti hiilen tukkeutumisen kanssa
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit Plasman budesonidi- ja formoterolipitoisuuksien Cmax ja AUCt
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3103002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa