Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności budezonidu/formoterolu Easyhaler i Symbicort Turbuhaler u pacjentów z astmą (KINECO)

12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie biorównoważności porównujące dwa inhalatory suchego proszku z odmierzanym urządzeniem z budezonidem/formoterolem dwuwodnym, budezonid/formoterol Easyhaler 200/6 µg/inhalację i Symbicort Turbohaler 200 µg/6 µg/inhalację

Celem niniejszego badania jest porównanie badanego produktu Budesonide/formoterol Easyhaler z produktem handlowym Symbicort Turbuhaler pod względem wchłaniania leku do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat z udokumentowanym rozpoznaniem astmy
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) co najmniej 80% wartości przewidywanej
  • Astma powinna być stabilna przy tym samym regularnym leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów doustnych, pozajelitowych lub doodbytniczych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia lub mogący wymagać jednoczesnego leczenia podczas badania produktami leczniczymi, które wchodzą w interakcje farmakokinetyczne z budezonidem
  • Jakiekolwiek zaburzenie lub klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub fizyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Budezonid/formoterol Easyhaler
Lek: budezonid i formoterol 200/6 mikrog
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalację
Lek: budezonid i formoterol 200/6 mikrog
2 inhalacje w pojedynczej dawce z jednoczesną blokadą węglową
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalację
EKSPERYMENTALNY: Węgiel drzewny i budezonid/formoterol EH
Lek: budezonid i formoterol 200/6 mikrog
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalację
Lek: budezonid i formoterol 200/6 mikrog
2 inhalacje w pojedynczej dawce z jednoczesną blokadą węglową
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalację
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Lek: budezonid i formoterol 200/6 mikrog
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalację
Lek: budezonid i formoterol 200/6 mikrog
2 inhalacje w pojedynczej dawce z jednoczesną blokadą węglową
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalację
ACTIVE_COMPARATOR: Turbuhaler z węglem drzewnym i symbicortem
Lek: budezonid i formoterol 200/6 mikrog
2 inhalacje jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalację
Lek: budezonid i formoterol 200/6 mikrog
2 inhalacje w pojedynczej dawce z jednoczesną blokadą węglową
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne Cmax i AUCt stężeń budezonidu i formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj