Estudo de Bioequivalência de Budesonida/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbohaler em Asmáticos (KINECO)
12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo de Bioequivalência Comparando Dois Inaladores de Pó Seco Medidos por Aparelho de Budesonida/Formoterol Fumarato Dihidratado, Budesonida/Formoterol Easyhaler 200/6 µg/Inalação e Symbicort Turbohaler 200 µg/6 µg/Inalação
O objetivo deste estudo é comparar o produto de teste Budesonida/formoterol Easyhaler com o produto comercializado Symbicort Turbohaler em termos da droga absorvida na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 60 anos com diagnóstico documentado de asma
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador pelo menos 80% do valor previsto
- A asma deve permanecer estável com o mesmo tratamento regular por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides orais, parenterais ou retais nas 4 semanas anteriores à triagem
- Infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à triagem
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular ou que possa necessitar de tratamento concomitante durante o estudo com medicamentos que tenham interações farmacocinéticas com budesonida
- Qualquer distúrbio ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Budesonida/formoterol Easyhaler
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2 inalações em dose única
Outros nomes:
2 inalações em dose única com o bloqueio de carvão concomitante
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Carvão vegetal e Budesonida/formoterol EH
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2 inalações em dose única
Outros nomes:
2 inalações em dose única com o bloqueio de carvão concomitante
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbohaler
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2 inalações em dose única
Outros nomes:
2 inalações em dose única com o bloqueio de carvão concomitante
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carvão vegetal e Symbicort Turbohaler
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2 inalações em dose única
Outros nomes:
2 inalações em dose única com o bloqueio de carvão concomitante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUCt das concentrações plasmáticas de budesonida e formoterol
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3103002
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