Studio sulla bioequivalenza di Budesonide/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbohaler negli asmatici (KINECO)
12 febbraio 2010 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio di bioequivalenza che confronta due inalatori di polvere secca con dosaggio di budesonide/formoterolo fumarato diidrato, budesonide/formoterolo Easyhaler 200/6 µg/inalazione e Symbicort Turbohaler 200 µg/6 µg/inalazione
Lo scopo di questo studio è confrontare il prodotto in esame Budesonide/formoterolo Easyhaler con il prodotto commercializzato Symbicort Turbohaler in termini di farmaco assorbito nel flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi documentata di asma
- Volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in un secondo (FEV1) almeno l'80% del valore previsto
- L'asma deve essere stabile con lo stesso trattamento regolare per almeno 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi orali, parenterali o rettali nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare o che probabilmente richieda un trattamento concomitante durante lo studio con medicinali che hanno interazioni farmacocinetiche con budesonide
- Qualsiasi disturbo o valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Budesonide/formoterolo Easyhaler
|
2 inalazioni in dose singola
Altri nomi:
2 inalazioni in dose singola con concomitante blocco del carbone
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Carbone e Budesonide/formoterolo EH
|
2 inalazioni in dose singola
Altri nomi:
2 inalazioni in dose singola con concomitante blocco del carbone
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Turbohaler Symbicort
|
2 inalazioni in dose singola
Altri nomi:
2 inalazioni in dose singola con concomitante blocco del carbone
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Turbohaler a carbone e Symbicort
|
2 inalazioni in dose singola
Altri nomi:
2 inalazioni in dose singola con concomitante blocco del carbone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici Cmax e AUCt delle concentrazioni plasmatiche di budesonide e formoterol
Lasso di tempo: entro 24 h
|
entro 24 h
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3103002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .