喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール イージーヘラーおよびシムビコート ターボヘラーの生物学的同等性研究 (KINECO)
2010年2月12日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸二水和物デバイス計量式乾燥粉末吸入器、ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラー 200/6 μg/吸入およびシムビコート ターボヘラー 200 μg/6 μg/吸入を比較した生物学的同等性研究
この研究の目的は、試験製品のブデソニド/ホルモテロール Easyhaler と市販製品の Symbicort Turbohaler を、血流に吸収される薬物に関して比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の診断が文書化されている18～60歳の男性または女性
- 気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 予測値の少なくとも 80%
- 喘息は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間、同じ定期的な治療で安定している必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の4週間以内の経口、非経口、または直腸コルチコステロイドの使用
- -スクリーニング前4週間以内の呼吸器感染症
- -ブデソニドとの薬物動態学的相互作用を持つ医薬品を使用した研究中に、定期的な併用治療を必要とする、または併用治療が必要になる可能性のある状態
- -検査結果の解釈を妨げる可能性のある障害または臨床的に重大な異常な検査値または身体所見 研究に参加した場合、被験者の健康リスクを引き起こす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラー
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1 回量として 2 回吸入
他の名前：
チャコール閉塞を伴う単回投与として 2 回の吸入
他の名前：
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実験的：木炭とブデソニド/ホルモテロール EH
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1 回量として 2 回吸入
他の名前：
チャコール閉塞を伴う単回投与として 2 回の吸入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シムビコート・ターボヘイラー
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1 回量として 2 回吸入
他の名前：
チャコール閉塞を伴う単回投与として 2 回の吸入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：木炭とSymbicort Turbohaler
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1 回量として 2 回吸入
他の名前：
チャコール閉塞を伴う単回投与として 2 回の吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿ブデソニドおよびホルモテロール濃度の薬物動態パラメーター Cmax および AUCt
時間枠：24時間以内
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24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月12日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3103002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。