Исследование биоэквивалентности будесонида/формотерола Изихейлер и Симбикорт Турбохалер у больных астмой (KINECO)
12 февраля 2010 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Исследование биоэквивалентности, сравнивающее два дозированных ингалятора сухого порошка будесонида/формотерола фумарата дигидрата, будесонид/формотерол изихейлер 200/6 мкг/ингаляция и симбикорт турбохалер 200 мкг/6 мкг/ингаляция
Целью данного исследования является сравнение исследуемого препарата будесонид/формотерол Изихейлер с имеющимся на рынке препаратом Симбикорт Турбохалер с точки зрения всасывания препарата в кровоток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет с документально подтвержденным диагнозом астмы
- Объем форсированного выдоха пребронходилататора за одну секунду (ОФВ1) не менее 80% от прогнозируемого значения
- Астма должна быть стабильной при таком же регулярном лечении в течение как минимум 4 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- Использование пероральных, парентеральных или ректальных кортикостероидов в течение 4 недель до скрининга
- Респираторная инфекция в течение 4 недель до скрининга
- Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения или, вероятно, требующее сопутствующего лечения во время исследования лекарственными препаратами, фармакокинетически взаимодействующими с будесонидом.
- Любое расстройство или клинически значимое аномальное лабораторное значение или физическое обнаружение, которое может помешать интерпретации результатов теста или вызвать риск для здоровья субъекта, если он / она участвует в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид/формотерол Изихейлер
|
2 ингаляции как разовая доза
Другие имена:
2 ингаляции разовой дозой с одновременной блокадой активированным углем
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уголь и будесонид/формотерол EH
|
2 ингаляции как разовая доза
Другие имена:
2 ингаляции разовой дозой с одновременной блокадой активированным углем
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Симбикорт Турбохалер
|
2 ингаляции как разовая доза
Другие имена:
2 ингаляции разовой дозой с одновременной блокадой активированным углем
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уголь и Симбикорт Турбохалер
|
2 ингаляции как разовая доза
Другие имена:
2 ингаляции разовой дозой с одновременной блокадой активированным углем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры Cmax и AUCt концентраций будесонида и формотерола в плазме
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- 3103002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .