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Bioäquivalenzstudie von Budesonid/Formoterol Easyhaler und Symbicort Turbohaler bei Asthmatikern (KINECO)

12. Februar 2010 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat-Trockenpulverinhalatoren, Budesonid/Formoterol Easyhaler 200/6 µg/Inhalation und Symbicort Turbohaler 200 µg/6 µg/Inhalation

Der Zweck dieser Studie ist es, das Testprodukt Budesonid/Formoterol Easyhaler mit dem vermarkteten Produkt Symbicort Turbohaler in Bezug auf den in den Blutkreislauf aufgenommenen Wirkstoff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit dokumentierter Asthmadiagnose
  • Präbronchodilatator erzwang das Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) auf mindestens 80 % des vorhergesagten Werts
  • Das Asthma sollte vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang unter derselben regulären Behandlung stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen, parenteralen oder rektalen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie mit Arzneimitteln erfordert, die pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Budesonid haben
  • Jede Störung oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwert oder körperlicher Befund, der die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Budesonid/Formoterol Easyhaler
Arzneimittel: Budesonid und Formoterol 200/6 Mikrogramm
2 Inhalationen als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 200/6 Mikrogramm/Inhalation
Arzneimittel: Budesonid und Formoterol 200/6 Mikrogramm
2 Inhalationen als Einzeldosis bei gleichzeitiger Aktivkohleblockade
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 200/6 Mikrogramm/Inhalation
EXPERIMENTAL: Aktivkohle und Budesonid/Formoterol EH
Arzneimittel: Budesonid und Formoterol 200/6 Mikrogramm
2 Inhalationen als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 200/6 Mikrogramm/Inhalation
Arzneimittel: Budesonid und Formoterol 200/6 Mikrogramm
2 Inhalationen als Einzeldosis bei gleichzeitiger Aktivkohleblockade
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 200/6 Mikrogramm/Inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbohaler
Arzneimittel: Budesonid und Formoterol 200/6 Mikrogramm
2 Inhalationen als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 200/6 Mikrogramm/Inhalation
Arzneimittel: Budesonid und Formoterol 200/6 Mikrogramm
2 Inhalationen als Einzeldosis bei gleichzeitiger Aktivkohleblockade
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 200/6 Mikrogramm/Inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivkohle und Symbicort Turbohaler
Arzneimittel: Budesonid und Formoterol 200/6 Mikrogramm
2 Inhalationen als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 200/6 Mikrogramm/Inhalation
Arzneimittel: Budesonid und Formoterol 200/6 Mikrogramm
2 Inhalationen als Einzeldosis bei gleichzeitiger Aktivkohleblockade
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler 200/6 Mikrogramm/Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter Cmax und AUCt der Plasmakonzentrationen von Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
innerhalb von 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3103002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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