Estudio de bioequivalencia de budesonida/formoterol Easyhaler y Symbicort Turbohaler en asmáticos (KINECO)
12 de febrero de 2010 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudio de bioequivalencia que compara dos inhaladores de polvo seco de budesonida/fumarato de formoterol dihidratado, budesonida/formoterol Easyhaler 200/6 µg/inhalación y Symbicort Turbohaler 200 µg/6 µg/inhalación
El propósito de este estudio es comparar el producto de prueba Budesonide/formoterol Easyhaler con el producto comercializado Symbicort Turbohaler en términos del fármaco absorbido en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años con diagnóstico documentado de asma
- Volumen espiratorio forzado prebroncodilatador en un segundo (FEV1) al menos el 80% del valor predicho
- El asma debe estar estable con el mismo tratamiento regular durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides orales, parenterales o rectales dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Infección respiratoria dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Cualquier condición que requiera tratamiento concomitante regular o que probablemente necesite tratamiento concomitante durante el estudio con medicamentos que tienen interacciones farmacocinéticas con budesonida
- Cualquier trastorno o valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Budesonida/formoterol Easyhaler
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2 inhalaciones como dosis única
Otros nombres:
2 inhalaciones como dosis única con el bloqueo de carbón concurrente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Carbón vegetal y budesonida/formoterol EH
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2 inhalaciones como dosis única
Otros nombres:
2 inhalaciones como dosis única con el bloqueo de carbón concurrente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Symbicort Turbuhaler
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2 inhalaciones como dosis única
Otros nombres:
2 inhalaciones como dosis única con el bloqueo de carbón concurrente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbón y Symbicort Turbohaler
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2 inhalaciones como dosis única
Otros nombres:
2 inhalaciones como dosis única con el bloqueo de carbón concurrente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos Cmax y AUCt de las concentraciones plasmáticas de budesonida y formoterol
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
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dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 3103002
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